Eficacia de NicVAX en fumadores que quieren dejar de fumar
Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia de la vacuna conjugada de 3'-aminometilnicotina-P.aeruginosa r-exoproteína A (NicVAX) en fumadores que desean dejar de fumar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fumar cigarrillos es responsable de más de 400 000 (1 de cada 5) muertes en los Estados Unidos cada año. La mayoría de los fumadores son conscientes de las consecuencias para la salud y quieren dejar de fumar, pero tienen dificultades para hacerlo. Solo el 3-5% de los fumadores que dejan de fumar por sí mismos tienen éxito. Dado que la gran mayoría de los que intentan dejar de fumar fracasarán, la necesidad de mejores enfoques para dejar de fumar es clara y urgente. Un medio seguro y eficaz de bloquear los efectos de la nicotina sería de considerable interés como tratamiento potencial para el consumo de tabaco. La vacunación para producir anticuerpos específicos contra la nicotina puede verse como un método alternativo para bloquear los efectos de la nicotina. La nicotina es una molécula pequeña que no provoca una respuesta inmune en animales o humanos. Para que el sistema inmunitario responda a este hapteno, la nicotina se puede combinar o unir a una molécula más grande de una manera única para que se genere una respuesta inmunitaria contra la nicotina. Nabi Biopharmaceuticals ha desarrollado una vacuna conjugada (NicVAX) que consta de 3'-aminometilnicotina unida a la exoproteína A de Pseudomonas aeruginosa, una exotoxina que se ha convertido en no tóxica mediante la eliminación de un aminoácido. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de los cuatro grupos de tratamiento.
Dentro de cada grupo de tratamiento, se aleatorizarán 75 sujetos en una proporción de 2:1 (NicVAX:placebo), lo que dará un total de 50 sujetos activos y 25 de placebo para cada grupo de tratamiento. Habrá 12 sujetos inscritos en un quinto grupo abierto para evaluar la inmunogenicidad. Se establecerá una fecha para dejar de fumar al final de la semana 7 o al final de la semana 5, según el programa de dosificación. La abstinencia continua se medirá entre el final de la semana 18 y el final de la semana 26.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- University of Connecticut Health Center
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Maryland
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College Park, Maryland, Estados Unidos, 20742
- Department of Public & Community Health
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Tobacco Research Center, Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- University of Minnesota
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53711
- University of Wisconsin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fuma al menos 15 cigarrillos por día.
- quiere dejar de fumar
- buena salud general
- Prueba de embarazo negativa antes de ingresar al estudio
- Nivel de monóxido de carbono superior a 10 ppm
Criterio de exclusión:
- Exposición previa a NicVAX o cualquier otra vacuna de nicotina
- Reacción alérgica conocida al alumbre o a cualquiera de los componentes de la vacuna
- Uso de esteroides, agentes inmunosupresores u otros medicamentos que puedan interferir con una respuesta inmune
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
200 mcg de NicVAX en cada una de las 4 dosis
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200 mcg o 400 mcg IM en 4 dosis durante 6 meses; 200 mcg o 400 mcg IM en 5 dosis durante 6 meses; 200 mcg (formulación 2) IM en 5 dosis durante 6 meses; Todos se adsorben en Alhydrogel
Otros nombres:
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Experimental: 2
200 mcg de NicVAX en cada una de las 5 dosis
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200 mcg o 400 mcg IM en 4 dosis durante 6 meses; 200 mcg o 400 mcg IM en 5 dosis durante 6 meses; 200 mcg (formulación 2) IM en 5 dosis durante 6 meses; Todos se adsorben en Alhydrogel
Otros nombres:
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Experimental: 3
400 mcg de NicVAX en cada una de las 4 dosis
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200 mcg o 400 mcg IM en 4 dosis durante 6 meses; 200 mcg o 400 mcg IM en 5 dosis durante 6 meses; 200 mcg (formulación 2) IM en 5 dosis durante 6 meses; Todos se adsorben en Alhydrogel
Otros nombres:
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Experimental: 4
400 mcg de NicVAX en cada una de las 5 dosis
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200 mcg o 400 mcg IM en 4 dosis durante 6 meses; 200 mcg o 400 mcg IM en 5 dosis durante 6 meses; 200 mcg (formulación 2) IM en 5 dosis durante 6 meses; Todos se adsorben en Alhydrogel
Otros nombres:
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Comparador de placebos: 5
Placebo en 4 o 5 dosis
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Solución salina tamponada con fosfato e hidrogel AL de apariencia idéntica a NicVAX; IM en 4 o 5 dosis durante 6 meses
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Experimental: 6
200 mcg NicVAX formulación 2 en cada una de las 5 dosis
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200 mcg o 400 mcg IM en 4 dosis durante 6 meses; 200 mcg o 400 mcg IM en 5 dosis durante 6 meses; 200 mcg (formulación 2) IM en 5 dosis durante 6 meses; Todos se adsorben en Alhydrogel
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Abstinencia continua de fumar
Periodo de tiempo: Intervalo de 8 semanas (Semanas 19 a 26, inclusive, después de la primera vacunación)
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Intervalo de 8 semanas (Semanas 19 a 26, inclusive, después de la primera vacunación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Abstinencia de prevalencia puntual
Periodo de tiempo: a los 12 meses y otros puntos de tiempo; extendido hasta 24 meses
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a los 12 meses y otros puntos de tiempo; extendido hasta 24 meses
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Duración de la abstinencia tabáquica
Periodo de tiempo: a los 6 y 12 meses
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a los 6 y 12 meses
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La seguridad
Periodo de tiempo: 0-12 meses, y extendido hasta 24 meses
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0-12 meses, y extendido hasta 24 meses
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Cantidad de cigarrillos por día
Periodo de tiempo: Meta del día para dejar de fumar a los 12 meses
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Meta del día para dejar de fumar a los 12 meses
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Número acumulado de cigarrillos fumados
Periodo de tiempo: durante las semanas 18-26
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durante las semanas 18-26
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CO exhalado
Periodo de tiempo: en las visitas a la clínica
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en las visitas a la clínica
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Cotinina en orina
Periodo de tiempo: en las visitas a la clínica
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en las visitas a la clínica
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Cuestionario de abstinencia de nicotina de Minnesota modificado
Periodo de tiempo: semanalmente durante 6 meses, diariamente durante 14 días después del intento de dejar de fumar
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semanalmente durante 6 meses, diariamente durante 14 días después del intento de dejar de fumar
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Cuestionario de evaluación de cigarrillos (también conocido como Cuestionario Nabi)
Periodo de tiempo: semanal durante 6 meses
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semanal durante 6 meses
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Prueba de Fagerstrom para la dependencia de la nicotina
Periodo de tiempo: línea de base, semanas 26 y 52
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línea de base, semanas 26 y 52
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concentraciones séricas de anticuerpos antinicotina por Elisa
Periodo de tiempo: periódico desde el inicio hasta el mes 12, ampliado hasta el mes 24
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periódico desde el inicio hasta el mes 12, ampliado hasta el mes 24
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fahim RE, Kessler PD, Fuller SA, Kalnik MW. Nicotine vaccines. CNS Neurol Disord Drug Targets. 2011 Dec;10(8):905-15. doi: 10.2174/187152711799219343.
- Hatsukami DK, Jorenby DE, Gonzales D, Rigotti NA, Glover ED, Oncken CA, Tashkin DP, Reus VI, Akhavain RC, Fahim RE, Kessler PD, Niknian M, Kalnik MW, Rennard SI. Immunogenicity and smoking-cessation outcomes for a novel nicotine immunotherapeutic. Clin Pharmacol Ther. 2011 Mar;89(3):392-9. doi: 10.1038/clpt.2010.317. Epub 2011 Jan 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Nabi - 4512
- 1R01DA017894-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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