NicVAXin teho tupakoitsijoille, jotka haluavat lopettaa tupakoinnin
keskiviikko 11. tammikuuta 2017 päivittänyt: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus 3'-aminometyylinikotiini-P.Aeruginosa r-eksoproteiini A -konjugaattirokotteen (NicVAX) tehon arvioimiseksi tupakoitsijoilla, jotka haluavat lopettaa tupakoinnin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, johtaako NicVAX-rokotus korkeampaan jatkuvaan raittiuteen kuin lumerokotus tupakoitsijoilla, jotka haluavat lopettaa tupakoinnin.
Lisäksi tutkitaan kahta eri formulaatiota ja annosteluohjelmaa sen annoksen ja annosteluohjelman valitsemiseksi, joka tuottaa korkeimman tason antinikotiinivasta-aineita.
Ensisijainen opintojakso on 12 kuukautta, jota pidennettiin muutoksella enintään 2 vuoden havainnointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tupakointi aiheuttaa vuosittain yli 400 000 kuolemantapausta (1/5) Yhdysvalloissa. Useimmat tupakoitsijat ovat tietoisia terveysvaikutuksista ja haluavat lopettaa, mutta heidän on vaikea tehdä se. Vain 3–5 % itse lopettaneista tupakoitsijoista onnistuu. Koska suurin osa lopettamista yrittävistä epäonnistuu, tarve parantaa tupakoinnin lopettamistapoja on selvä ja kiireellinen. Turvallinen ja tehokas keino estää nikotiinin vaikutukset olisi erittäin kiinnostava mahdollinen hoitomuoto tupakankäytölle. Rokotusta nikotiinispesifisten vasta-aineiden tuottamiseksi voidaan pitää vaihtoehtoisena menetelmänä nikotiinin vaikutusten estämiseksi. Nikotiini on pieni molekyyli, joka ei saa aikaan immuunivastetta ihmiseläimissä. Jotta immuunijärjestelmä voisi reagoida tähän hapteeniin, nikotiini voidaan yhdistää tai sitoa suurempaan molekyyliin ainutlaatuisella tavalla, jolloin immuunivaste muodostuu nikotiinia vastaan. Nabi Biopharmaceuticals on kehittänyt konjugaattirokotteen (NicVAX), joka koostuu 3'-aminometyylinikotiinista, joka on sitoutunut Pseudomonas aeruginosan eksoproteiini A:han, eksotoksiiniin, joka on tehty myrkyttömäksi aminohappodeleetiolla. Koehenkilöt satunnaistetaan yhteen neljästä hoitoryhmästä.
Kussakin hoitoryhmässä 75 koehenkilöä satunnaistetaan suhteessa 2:1 (NicVAX:Placebo), jolloin saadaan yhteensä 50 aktiivista ja 25 lumelääkettä kussakin hoitoryhmässä. Viidenteen avoimeen haaraan otetaan mukaan 12 potilasta immunogeenisuuden arvioimiseksi. Lopetuspäivämäärä asetetaan viikon 7 lopussa tai viikon 5 lopussa annostusaikataulusta riippuen. Jatkuva raittius mitataan viikon 18 lopun ja viikon 26 lopun välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
313
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Yhdysvallat, 20742
- Department of Public & Community Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Tobacco Research Center, Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
- University of Minnesota
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53711
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Polttaa vähintään 15 savuketta päivässä
- Haluaa lopettaa tupakoinnin
- Hyvä yleinen terveys
- Negatiivinen raskaustesti ennen tutkimukseen tuloa
- Hiilimonoksiditaso yli 10 ppm
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi altistus NicVAX-rokotteelle tai jollekin muulle nikotiinirokotteelle
- Tunnettu allerginen reaktio alunalle tai jollekin rokotteen aineosalle
- Steroidien, immunosuppressiivisten aineiden tai muiden lääkkeiden käyttö, jotka saattavat häiritä immuunivastetta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
200 mikrogrammaa NicVAXia jokaisessa 4 annoksessa
|
200 mikrogrammaa tai 400 mikrogrammaa IM 4 annoksena 6 kuukauden aikana; 200 mikrogrammaa tai 400 mikrogrammaa IM 5 annoksena 6 kuukauden aikana; 200 mikrogrammaa (formulaatio 2) IM 5 annoksena 6 kuukauden aikana; Kaikki on adsorboitu Alhydrogeliin
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2
200 mikrogrammaa NicVAXia kussakin 5 annoksessa
|
200 mikrogrammaa tai 400 mikrogrammaa IM 4 annoksena 6 kuukauden aikana; 200 mikrogrammaa tai 400 mikrogrammaa IM 5 annoksena 6 kuukauden aikana; 200 mikrogrammaa (formulaatio 2) IM 5 annoksena 6 kuukauden aikana; Kaikki on adsorboitu Alhydrogeliin
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 3
400 mcg NicVAX jokaisessa 4 annoksessa
|
200 mikrogrammaa tai 400 mikrogrammaa IM 4 annoksena 6 kuukauden aikana; 200 mikrogrammaa tai 400 mikrogrammaa IM 5 annoksena 6 kuukauden aikana; 200 mikrogrammaa (formulaatio 2) IM 5 annoksena 6 kuukauden aikana; Kaikki on adsorboitu Alhydrogeliin
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 4
400 mikrogrammaa NicVAXia kussakin 5 annoksessa
|
200 mikrogrammaa tai 400 mikrogrammaa IM 4 annoksena 6 kuukauden aikana; 200 mikrogrammaa tai 400 mikrogrammaa IM 5 annoksena 6 kuukauden aikana; 200 mikrogrammaa (formulaatio 2) IM 5 annoksena 6 kuukauden aikana; Kaikki on adsorboitu Alhydrogeliin
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 5
Plasebo 4 tai 5 annoksena
|
Fosfaattipuskuroitu suolaliuos ja ALhydrogeeli, jotka ovat ulkonäöltään identtisiä NicVAXin kanssa; IM 4 tai 5 annoksena 6 kuukauden aikana
|
|
Kokeellinen: 6
200 mikrogrammaa NicVAX-formulaatiota 2 kussakin 5 annoksessa
|
200 mikrogrammaa tai 400 mikrogrammaa IM 4 annoksena 6 kuukauden aikana; 200 mikrogrammaa tai 400 mikrogrammaa IM 5 annoksena 6 kuukauden aikana; 200 mikrogrammaa (formulaatio 2) IM 5 annoksena 6 kuukauden aikana; Kaikki on adsorboitu Alhydrogeliin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Jatkuva tupakoinnin lopettaminen
Aikaikkuna: 8 viikon välein (viikot 19-26, mukaan lukien, ensimmäisen rokotuksen jälkeen)
|
8 viikon välein (viikot 19-26, mukaan lukien, ensimmäisen rokotuksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pisteprevalenssi raittius
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla ja muissa aikapisteissä; pidennetty 24 kuukauteen
|
12 kuukauden kohdalla ja muissa aikapisteissä; pidennetty 24 kuukauteen
|
|
Tupakoinnin lopettamisen kesto
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä
|
6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta ja pidennetty 24 kuukauteen
|
0-12 kuukautta ja pidennetty 24 kuukauteen
|
|
Savukkeiden määrä päivässä
Aikaikkuna: Tavoite lopetuspäivä 12 kuukauteen
|
Tavoite lopetuspäivä 12 kuukauteen
|
|
Poltettujen savukkeiden kumulatiivinen määrä
Aikaikkuna: viikoilla 18-26
|
viikoilla 18-26
|
|
Uloshengitys CO
Aikaikkuna: klinikkakäynneillä
|
klinikkakäynneillä
|
|
Virtsan kotiniini
Aikaikkuna: klinikkakäynneillä
|
klinikkakäynneillä
|
|
Muokattu Minnesotan nikotiinivieroituskyselylomake
Aikaikkuna: viikoittain 6 kuukauden ajan, päivittäin 14 päivän ajan lopetusyrityksen jälkeen
|
viikoittain 6 kuukauden ajan, päivittäin 14 päivän ajan lopetusyrityksen jälkeen
|
|
Savukkeiden arviointikysely (alias Nabi Questionnaire)
Aikaikkuna: viikoittain 6 kuukauden ajan
|
viikoittain 6 kuukauden ajan
|
|
Fagerströmin testi nikotiiniriippuvuuden varalta
Aikaikkuna: lähtötaso, viikot 26 ja 52
|
lähtötaso, viikot 26 ja 52
|
|
Elisan seerumin anti-nikotiinivasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: määräajoin lähtötilanteesta kuukauteen 12, jatketaan kuukauteen 24
|
määräajoin lähtötilanteesta kuukauteen 12, jatketaan kuukauteen 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fahim RE, Kessler PD, Fuller SA, Kalnik MW. Nicotine vaccines. CNS Neurol Disord Drug Targets. 2011 Dec;10(8):905-15. doi: 10.2174/187152711799219343.
- Hatsukami DK, Jorenby DE, Gonzales D, Rigotti NA, Glover ED, Oncken CA, Tashkin DP, Reus VI, Akhavain RC, Fahim RE, Kessler PD, Niknian M, Kalnik MW, Rennard SI. Immunogenicity and smoking-cessation outcomes for a novel nicotine immunotherapeutic. Clin Pharmacol Ther. 2011 Mar;89(3):392-9. doi: 10.1038/clpt.2010.317. Epub 2011 Jan 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 12. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Nabi - 4512
- 1R01DA017894-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .