금연을 원하는 흡연자에 대한 NicVAX의 효능
2017년 1월 11일 업데이트: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
금연을 원하는 흡연자에서 3'-Aminomethylnicotine-P.Aeruginosa r-Exoprotein A 접합 백신(NicVAX)의 효능을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 금연을 원하는 흡연자에게 NicVAX 백신 접종이 위약 백신 접종보다 더 높은 지속적인 금연율을 가져올 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
또한 최고 수준의 항니코틴 항체를 생성하는 용량 및 투여 일정을 선택하기 위해 두 가지 다른 제형 및 투여 일정을 연구할 것입니다.
1차 연구 기간은 12개월이며 최대 2년의 관찰을 포함하도록 수정하여 연장되었습니다.
연구 개요
상세 설명
담배 흡연은 매년 미국에서 400,000명(5명 중 1명) 이상의 사망 원인입니다. 대부분의 흡연자는 건강에 미치는 영향을 알고 금연을 원하지만 그렇게 하는 데 어려움을 겪습니다. 스스로 금연에 성공하는 흡연자의 3-5%만이 성공합니다. 금연을 시도하는 대다수의 사람들이 실패할 것이기 때문에 금연에 대한 더 나은 접근 방식의 필요성은 분명하고 시급합니다. 니코틴의 효과를 차단하는 안전하고 효과적인 수단은 담배 사용에 대한 잠재적인 치료법으로서 상당한 관심을 끌 것입니다. 니코틴 특이적 항체를 생산하기 위한 예방접종은 니코틴 효과를 차단하는 대안적인 방법으로 볼 수 있습니다. 니코틴은 인간의 동물에서 면역 반응을 일으키지 않는 작은 분자입니다. 면역 체계가 이 합텐에 반응하기 위해 니코틴은 독특한 방식으로 더 큰 분자에 결합되거나 결합되어 니코틴에 대한 면역 반응이 시작됩니다. Nabi Biopharmaceuticals는 Pseudomonas aeruginosa 외단백 A(Pseudomonas aeruginosa exoprotein A)에 결합된 3'-아미노메틸니코틴으로 구성된 접합 백신(NicVAX)을 개발했습니다. 피험자는 4개의 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
각 치료 그룹 내에서 75명의 피험자가 2:1 비율(NicVAX:위약)로 무작위 배정되어 각 치료 그룹에 대해 총 50명의 활성 피험자와 25명의 위약 피험자가 생성됩니다. 면역원성을 평가하기 위해 다섯 번째 오픈 라벨 부문에 등록된 12명의 피험자가 있을 것입니다. 금연 날짜는 투약 일정에 따라 7주 말 또는 5주 말에 설정됩니다. 지속적인 금욕은 18주 말과 26주 말 사이에 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
313
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06030
- University of Connecticut Health Center
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Maryland
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College Park, Maryland, 미국, 20742
- Department of Public & Community Health
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Tobacco Research Center, Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
- University of Minnesota
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53711
- University of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 하루에 최소 15개비의 담배를 피운다
- 담배를 끊고 싶다
- 좋은 일반 건강
- 연구 시작 전 음성 임신 검사
- 10ppm 이상의 일산화탄소 수준
제외 기준:
- NicVAX 또는 기타 니코틴 백신에 대한 사전 노출
- 명반 또는 백신 성분에 대한 알려진 알레르기 반응
- 면역 반응을 방해할 수 있는 스테로이드, 면역억제제 또는 기타 약물의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
200 mcg NicVAX 각 4회 용량
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6개월에 걸쳐 4회 용량으로 200mcg 또는 400mcg IM; 6개월에 걸쳐 5회 용량의 200mcg 또는 400mcg IM; 6개월에 걸쳐 5회 용량의 200mcg(제제 2) IM; 모두 Alhydrogel에 흡착
다른 이름들:
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실험적: 2
200mcg NicVAX(각 5회 용량)
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6개월에 걸쳐 4회 용량으로 200mcg 또는 400mcg IM; 6개월에 걸쳐 5회 용량의 200mcg 또는 400mcg IM; 6개월에 걸쳐 5회 용량의 200mcg(제제 2) IM; 모두 Alhydrogel에 흡착
다른 이름들:
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실험적: 삼
400mcg NicVAX 각 4회 용량
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6개월에 걸쳐 4회 용량으로 200mcg 또는 400mcg IM; 6개월에 걸쳐 5회 용량의 200mcg 또는 400mcg IM; 6개월에 걸쳐 5회 용량의 200mcg(제제 2) IM; 모두 Alhydrogel에 흡착
다른 이름들:
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실험적: 4
400mcg NicVAX(각 5회 용량)
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6개월에 걸쳐 4회 용량으로 200mcg 또는 400mcg IM; 6개월에 걸쳐 5회 용량의 200mcg 또는 400mcg IM; 6개월에 걸쳐 5회 용량의 200mcg(제제 2) IM; 모두 Alhydrogel에 흡착
다른 이름들:
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위약 비교기: 5
4회 또는 5회 용량의 위약
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NicVAX와 동일한 모양의 인산염 완충 식염수 및 AL히드로겔; 6개월 동안 4~5회 IM
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실험적: 6
200 mcg NicVAX 제형 2 각 5회 용량
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6개월에 걸쳐 4회 용량으로 200mcg 또는 400mcg IM; 6개월에 걸쳐 5회 용량의 200mcg 또는 400mcg IM; 6개월에 걸쳐 5회 용량의 200mcg(제제 2) IM; 모두 Alhydrogel에 흡착
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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지속적인 금연
기간: 8주 간격(첫 접종 후 19주~26주 포함)
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8주 간격(첫 접종 후 19주~26주 포함)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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포인트 유행 금욕
기간: 12개월 및 기타 시점; 최대 24개월 연장
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12개월 및 기타 시점; 최대 24개월 연장
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금연 기간
기간: 생후 6개월 및 12개월
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생후 6개월 및 12개월
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안전
기간: 0~12개월, 최대 24개월까지 연장
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0~12개월, 최대 24개월까지 연장
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하루에 피는 담배의 수
기간: 금연일을 12개월로 목표
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금연일을 12개월로 목표
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피운 담배의 누적 수
기간: 18-26주 동안
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18-26주 동안
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내쉬는 CO
기간: 진료소 방문시
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진료소 방문시
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소변 코티닌
기간: 진료소 방문시
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진료소 방문시
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수정된 미네소타 니코틴 금단 설문지
기간: 6개월 동안 매주, 금연 시도 후 14일 동안 매일
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6개월 동안 매주, 금연 시도 후 14일 동안 매일
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담배 평가 설문지(a.k.a. Nabi Questionnaire)
기간: 6개월 동안 매주
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6개월 동안 매주
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니코틴 의존성에 대한 Fagerstrom 테스트
기간: 기준선, 26주 및 52주
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기준선, 26주 및 52주
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Elisa에 의한 혈청 항-니코틴 항체 농도
기간: 기준선에서 12개월까지 주기적, 24개월까지 연장
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기준선에서 12개월까지 주기적, 24개월까지 연장
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fahim RE, Kessler PD, Fuller SA, Kalnik MW. Nicotine vaccines. CNS Neurol Disord Drug Targets. 2011 Dec;10(8):905-15. doi: 10.2174/187152711799219343.
- Hatsukami DK, Jorenby DE, Gonzales D, Rigotti NA, Glover ED, Oncken CA, Tashkin DP, Reus VI, Akhavain RC, Fahim RE, Kessler PD, Niknian M, Kalnik MW, Rennard SI. Immunogenicity and smoking-cessation outcomes for a novel nicotine immunotherapeutic. Clin Pharmacol Ther. 2011 Mar;89(3):392-9. doi: 10.1038/clpt.2010.317. Epub 2011 Jan 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 24일
처음 게시됨 (추정)
2006년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2008년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .