Эффективность NicVAX у курильщиков, желающих бросить курить
11 января 2017 г. обновлено: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности конъюгированной вакцины 3'-аминометилникотин-P.Aeruginosa r-экзопротеина А (NicVAX) у курильщиков, желающих бросить курить
Целью данного исследования является определение того, приведет ли вакцинация NicVAX к более высокому уровню непрерывного воздержания от курения, чем вакцинация плацебо, у курильщиков, которые хотят бросить курить.
Кроме того, будут изучены два разных состава и схемы дозирования, чтобы выбрать дозу и схему дозирования, которые генерируют самый высокий уровень антиникотиновых антител.
Первичный период исследования составляет 12 месяцев, который был продлен поправкой и включает до 2 лет наблюдений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Курение сигарет является причиной более 400 000 (1 из каждых 5) смертей в Соединенных Штатах каждый год. Большинство курильщиков знают о последствиях для здоровья и хотят бросить, но с трудом делают это. Только 3-5% курильщиков, бросивших курить самостоятельно, добиваются успеха. Поскольку подавляющее большинство тех, кто пытается бросить курить, терпят неудачу, необходимость в более эффективных подходах к прекращению курения очевидна и неотложна. Безопасные и эффективные средства блокирования эффектов никотина представляют значительный интерес в качестве потенциального средства лечения употребления табака. Вакцинация для выработки никотин-специфических антител может рассматриваться как альтернативный метод блокирования действия никотина. Никотин представляет собой небольшую молекулу, которая не вызывает иммунного ответа у животных и людей. Чтобы иммунная система реагировала на этот гаптен, никотин можно комбинировать или связывать с более крупной молекулой уникальным образом, так что иммунный ответ возникает против никотина. Nabi Biopharmaceuticals разработала конъюгированную вакцину (NicVAX), которая состоит из 3'-аминометилникотина, связанного с экзопротеином А Pseudomonas aeruginosa, экзотоксином, который стал нетоксичным за счет делеции аминокислоты. Субъекты будут рандомизированы в одну из четырех групп лечения.
В каждой лечебной группе 75 субъектов будут рандомизированы в соотношении 2:1 (NicVAX:плацебо), что даст в общей сложности 50 активных и 25 плацебо-субъектов для каждой лечебной группы. В пятую открытую группу для оценки иммуногенности будут включены 12 субъектов. Дата прекращения будет установлена в конце недели 7 или в конце недели 5, в зависимости от графика дозирования. Непрерывное воздержание будет измеряться между концом 18-й и 26-й неделей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
313
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Соединенные Штаты, 20742
- Department of Public & Community Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Tobacco Research Center, Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55414
- University of Minnesota
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53711
- University of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Курит не менее 15 сигарет в день
- Хочет бросить курить
- Хорошее общее состояние здоровья
- Отрицательный тест на беременность до включения в исследование
- Уровень угарного газа более 10 частей на миллион
Критерий исключения:
- Предшествующее воздействие NicVAX или любой другой никотиновой вакцины
- Известная аллергическая реакция на квасцы или любой из компонентов вакцины.
- Использование стероидов, иммунодепрессантов или других лекарств, которые могут помешать иммунному ответу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
200 мкг NicVAX в каждой из 4 доз
|
200 мкг или 400 мкг в/м в 4 приема в течение 6 месяцев; 200 мкг или 400 мкг в/м в 5 доз в течение 6 месяцев; 200 мкг (препарат 2) в/м в 5 доз в течение 6 мес; Все они адсорбированы на альгидрогеле.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2
200 мкг NicVAX в каждой из 5 доз
|
200 мкг или 400 мкг в/м в 4 приема в течение 6 месяцев; 200 мкг или 400 мкг в/м в 5 доз в течение 6 месяцев; 200 мкг (препарат 2) в/м в 5 доз в течение 6 мес; Все они адсорбированы на альгидрогеле.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 3
400 мкг NicVAX в каждой из 4 доз
|
200 мкг или 400 мкг в/м в 4 приема в течение 6 месяцев; 200 мкг или 400 мкг в/м в 5 доз в течение 6 месяцев; 200 мкг (препарат 2) в/м в 5 доз в течение 6 мес; Все они адсорбированы на альгидрогеле.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 4
400 мкг NicVAX в каждой из 5 доз
|
200 мкг или 400 мкг в/м в 4 приема в течение 6 месяцев; 200 мкг или 400 мкг в/м в 5 доз в течение 6 месяцев; 200 мкг (препарат 2) в/м в 5 доз в течение 6 мес; Все они адсорбированы на альгидрогеле.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: 5
Плацебо в 4 или 5 дозах
|
Фосфатно-солевой буфер и гидрогель AL, внешне идентичные NicVAX; В/м в 4 или 5 доз в течение 6 мес.
|
|
Экспериментальный: 6
200 мкг препарата NicVAX 2 в каждой из 5 доз
|
200 мкг или 400 мкг в/м в 4 приема в течение 6 месяцев; 200 мкг или 400 мкг в/м в 5 доз в течение 6 месяцев; 200 мкг (препарат 2) в/м в 5 доз в течение 6 мес; Все они адсорбированы на альгидрогеле.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Постоянное воздержание от курения
Временное ограничение: 8-недельный интервал (с 19 по 26 недели включительно после первой вакцинации)
|
8-недельный интервал (с 19 по 26 недели включительно после первой вакцинации)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Точечная распространенность воздержания
Временное ограничение: в 12 месяцев и другие моменты времени; продлен до 24 месяцев
|
в 12 месяцев и другие моменты времени; продлен до 24 месяцев
|
|
Продолжительность воздержания от курения
Временное ограничение: в 6 и 12 месяцев
|
в 6 и 12 месяцев
|
|
Безопасность
Временное ограничение: 0-12 месяцев и продлен до 24 месяцев
|
0-12 месяцев и продлен до 24 месяцев
|
|
Количество сигарет в день
Временное ограничение: Целевой день прекращения курения до 12 месяцев
|
Целевой день прекращения курения до 12 месяцев
|
|
Совокупное количество выкуренных сигарет
Временное ограничение: в течение 18-26 недель
|
в течение 18-26 недель
|
|
Выдыхаемый CO
Временное ограничение: при посещении клиники
|
при посещении клиники
|
|
Котинин мочи
Временное ограничение: при посещении клиники
|
при посещении клиники
|
|
Модифицированный Миннесотский опросник по отказу от никотина
Временное ограничение: еженедельно в течение 6 месяцев, ежедневно в течение 14 дней после попытки бросить курить
|
еженедельно в течение 6 месяцев, ежедневно в течение 14 дней после попытки бросить курить
|
|
Анкета оценки сигарет (также известная как Анкета Наби)
Временное ограничение: еженедельно в течение 6 месяцев
|
еженедельно в течение 6 месяцев
|
|
Тест Фагерстрема на никотиновую зависимость
Временное ограничение: исходный уровень, недели 26 и 52
|
исходный уровень, недели 26 и 52
|
|
Концентрации антиникотиновых антител в сыворотке с помощью ELISA
Временное ограничение: периодический от исходного уровня до 12-го месяца, продленный до 24-го месяца
|
периодический от исходного уровня до 12-го месяца, продленный до 24-го месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fahim RE, Kessler PD, Fuller SA, Kalnik MW. Nicotine vaccines. CNS Neurol Disord Drug Targets. 2011 Dec;10(8):905-15. doi: 10.2174/187152711799219343.
- Hatsukami DK, Jorenby DE, Gonzales D, Rigotti NA, Glover ED, Oncken CA, Tashkin DP, Reus VI, Akhavain RC, Fahim RE, Kessler PD, Niknian M, Kalnik MW, Rennard SI. Immunogenicity and smoking-cessation outcomes for a novel nicotine immunotherapeutic. Clin Pharmacol Ther. 2011 Mar;89(3):392-9. doi: 10.1038/clpt.2010.317. Epub 2011 Jan 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 апреля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Nabi - 4512
- 1R01DA017894-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .