Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van NicVAX bij rokers die willen stoppen met roken

11 januari 2017 bijgewerkt door: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie om de werkzaamheid van 3'-aminomethylnicotine-P.Aeruginosa r-exoproteïne te beoordelen, een geconjugeerd vaccin (NicVAX) bij rokers die willen stoppen met roken

Het doel van deze studie is om te bepalen of vaccinatie met NicVAX zal resulteren in een hogere continue abstinentiegraad dan vaccinatie met placebo bij rokers die willen stoppen met roken. Daarnaast zullen twee verschillende formuleringen en doseringsschema's worden bestudeerd om de dosis en het doseringsschema te selecteren die het hoogste niveau van anti-nicotine-antilichamen genereren. De primaire studieperiode is 12 maanden, die bij wijziging werd verlengd tot maximaal 2 jaar observatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het roken van sigaretten is elk jaar verantwoordelijk voor meer dan 400.000 (1 op de 5) sterfgevallen in de Verenigde Staten. De meeste rokers zijn zich bewust van de gevolgen voor de gezondheid en willen stoppen, maar hebben daar moeite mee. Slechts 3-5% van de rokers die uit zichzelf stoppen, is succesvol. Aangezien de overgrote meerderheid van degenen die proberen te stoppen, zal falen, is de behoefte aan betere benaderingen om te stoppen met roken duidelijk en urgent. Een veilige en effectieve manier om de effecten van nicotine te blokkeren zou van groot belang zijn als mogelijke behandeling voor tabaksgebruik. Vaccinatie om nicotine-specifieke antilichamen te produceren kan worden gezien als een alternatieve methode om nicotine-effecten te blokkeren. Nicotine is een klein molecuul dat geen immuunrespons opwekt bij dieren of mensen. Om het immuunsysteem op dit hapteen te laten reageren, kan nicotine op een unieke manier worden gecombineerd of gebonden aan een groter molecuul, zodat er een immuunrespons tegen nicotine wordt opgezet. Nabi Biopharmaceuticals heeft een geconjugeerd vaccin (NicVAX) ontwikkeld dat bestaat uit 3'-aminomethylnicotine gebonden aan Pseudomonas aeruginosa exoproteïne A, een exotoxine dat niet-toxisch is gemaakt door een aminozuurdeletie. De proefpersonen worden gerandomiseerd in een van de vier behandelingsgroepen.

Binnen elke behandelingsgroep zullen 75 proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 (NicVAX:Placebo), wat resulteert in een totaal van 50 actieve en 25 placebo-proefpersonen voor elke behandelingsgroep. Er zullen 12 proefpersonen worden ingeschreven in een vijfde open-labelarm om de immunogeniciteit te evalueren. Een stopdatum wordt vastgesteld aan het einde van week 7 of aan het einde van week 5, afhankelijk van het doseringsschema. Continue onthouding wordt gemeten tussen het einde van week 18 en het einde van week 26.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

313

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Verenigde Staten, 20742
        • Department of Public & Community Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Tobacco Research Center, Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
        • University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53711
        • University of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Rookt minstens 15 sigaretten per dag
  • Wil stoppen met roken
  • Goede algemene gezondheid
  • Negatieve zwangerschapstest voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Koolmonoxidegehalte hoger dan 10 ppm

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere blootstelling aan NicVAX of een ander nicotinevaccin
  • Bekende allergische reactie op aluin of een van de bestanddelen van het vaccin
  • Gebruik van steroïden, immunosuppressieve middelen of andere medicijnen die een immuunrespons kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
200 mcg NicVAX in elk van de 4 doses
Biologisch: NicVAX-conjugaatvaccin
200 mcg of 400 mcg IM in 4 doses gedurende 6 maanden; 200 mcg of 400 mcg IM in 5 doses gedurende 6 maanden; 200 mcg (formulering 2) IM in 5 doses gedurende 6 maanden; Alle worden geadsorbeerd op Alhydrogel
Andere namen:
  • 3'-aminomethylnicotine-rEPA-conjugaatvaccin
Experimenteel: 2
200 mcg NicVAX in elk van de 5 doses
Biologisch: NicVAX-conjugaatvaccin
200 mcg of 400 mcg IM in 4 doses gedurende 6 maanden; 200 mcg of 400 mcg IM in 5 doses gedurende 6 maanden; 200 mcg (formulering 2) IM in 5 doses gedurende 6 maanden; Alle worden geadsorbeerd op Alhydrogel
Andere namen:
  • 3'-aminomethylnicotine-rEPA-conjugaatvaccin
Experimenteel: 3
400 mcg NicVAX in elk van de 4 doses
Biologisch: NicVAX-conjugaatvaccin
200 mcg of 400 mcg IM in 4 doses gedurende 6 maanden; 200 mcg of 400 mcg IM in 5 doses gedurende 6 maanden; 200 mcg (formulering 2) IM in 5 doses gedurende 6 maanden; Alle worden geadsorbeerd op Alhydrogel
Andere namen:
  • 3'-aminomethylnicotine-rEPA-conjugaatvaccin
Experimenteel: 4
400 mcg NicVAX in elk van de 5 doses
Biologisch: NicVAX-conjugaatvaccin
200 mcg of 400 mcg IM in 4 doses gedurende 6 maanden; 200 mcg of 400 mcg IM in 5 doses gedurende 6 maanden; 200 mcg (formulering 2) IM in 5 doses gedurende 6 maanden; Alle worden geadsorbeerd op Alhydrogel
Andere namen:
  • 3'-aminomethylnicotine-rEPA-conjugaatvaccin
Placebo-vergelijker: 5
Placebo in 4 of 5 doses
Biologisch: Placebo
Met fosfaat gebufferde zoutoplossing en ALhydrogel met hetzelfde uiterlijk als NicVAX; IM in 4 of 5 doses gedurende 6 maanden
Experimenteel: 6
200 mcg NicVAX-formulering 2 in elk van de 5 doses
Biologisch: NicVAX-conjugaatvaccin
200 mcg of 400 mcg IM in 4 doses gedurende 6 maanden; 200 mcg of 400 mcg IM in 5 doses gedurende 6 maanden; 200 mcg (formulering 2) IM in 5 doses gedurende 6 maanden; Alle worden geadsorbeerd op Alhydrogel
Andere namen:
  • 3'-aminomethylnicotine-rEPA-conjugaatvaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Continu roken onthouding
Tijdsspanne: Interval van 8 weken (week 19 tot en met 26, na de eerste vaccinatie)
Interval van 8 weken (week 19 tot en met 26, na de eerste vaccinatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Puntprevalentie onthouding
Tijdsspanne: na 12 maanden en andere tijdstippen; verlengd tot 24 maanden
na 12 maanden en andere tijdstippen; verlengd tot 24 maanden
Duur van onthouding van roken
Tijdsspanne: op 6 en 12 maanden
op 6 en 12 maanden
Veiligheid
Tijdsspanne: 0-12 maanden, en verlengd tot 24 maanden
0-12 maanden, en verlengd tot 24 maanden
Aantal sigaretten per dag
Tijdsspanne: Streef naar stopdag tot 12 maanden
Streef naar stopdag tot 12 maanden
Cumulatief aantal gerookte sigaretten
Tijdsspanne: in de weken 18-26
in de weken 18-26
Uitgeademde CO
Tijdsspanne: bij kliniekbezoeken
bij kliniekbezoeken
Urine cotinine
Tijdsspanne: bij kliniekbezoeken
bij kliniekbezoeken
Gewijzigde Minnesota Nicotine Intrekking Vragenlijst
Tijdsspanne: wekelijks gedurende 6 maanden, dagelijks gedurende 14 dagen na stoppoging
wekelijks gedurende 6 maanden, dagelijks gedurende 14 dagen na stoppoging
Vragenlijst voor evaluatie van sigaretten (ook bekend als Nabi-vragenlijst)
Tijdsspanne: wekelijks gedurende 6 maanden
wekelijks gedurende 6 maanden
Fagerstrom-test voor nicotineafhankelijkheid
Tijdsspanne: baseline, week 26 en 52
baseline, week 26 en 52
serum anti-nicotine antilichaamconcentraties door Elisa
Tijdsspanne: periodiek vanaf baseline tot maand 12, verlengd tot maand 24
periodiek vanaf baseline tot maand 12, verlengd tot maand 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Medewerkers

Nabi Biopharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

26 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Nabi - 4512
  • 1R01DA017894-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren