Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av NicVAX hos røykere som ønsker å slutte å røyke

11. januar 2017 oppdatert av: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie for å vurdere effekten av 3'-aminometylnikotin-P.Aeruginosa r-Exoprotein A konjugatvaksine (NicVAX) hos røykere som ønsker å slutte å røyke

Hensikten med denne studien er å finne ut om vaksinasjon med NicVAX vil gi en høyere kontinuerlig abstinensrate enn vaksinasjon med placebo hos røykere som ønsker å slutte å røyke. I tillegg vil to forskjellige formuleringer og doseringsplaner bli studert, for å velge den dosen og doseringsplanen som genererer det høyeste nivået av anti-nikotinantistoffer. Primærstudieperioden er 12 måneder, som ved endring ble utvidet til å omfatte inntil 2 års observasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sigarettrøyking er ansvarlig for over 400 000 (1 av hver 5) dødsfall i USA hvert år. De fleste røykere er klar over de helsemessige konsekvensene og ønsker å slutte, men har vanskeligheter med det. Bare 3-5 % av røykere som slutter på egenhånd lykkes. Siden de aller fleste som forsøker å slutte vil mislykkes, er behovet for bedre tilnærminger til røykeslutt klart og presserende. Et trygt og effektivt middel for å blokkere effekten av nikotin vil være av betydelig interesse som en potensiell behandling for tobakksbruk. Vaksinasjon for å produsere nikotinspesifikke antistoffer kan sees på som en alternativ metode for å blokkere nikotineffekter. Nikotin er et lite molekyl som ikke fremkaller en immunrespons hos dyr av mennesker. For at immunsystemet skal reagere på dette haptenet, kan nikotin kombineres eller bindes til et større molekyl på en unik måte slik at en immunrespons blir montert mot nikotin. Nabi Biopharmaceuticals har utviklet en konjugatvaksine (NicVAX) som består av 3'-aminometylnikotin bundet til Pseudomonas aeruginosa exoprotein A, et eksotoksin som er gjort ugiftig ved en aminosyresletting. Forsøkspersonene vil bli randomisert til en av fire behandlingsgrupper.

Innenfor hver behandlingsgruppe vil 75 forsøkspersoner bli randomisert i forholdet 2:1 (NicVAX:Placebo), noe som gir totalt 50 aktive og 25 placeboindivider for hver behandlingsgruppe. Det vil være 12 forsøkspersoner påmeldt i en femte åpen arm for å evaluere immunogenisitet. En sluttdato vil bli satt i slutten av uke 7 eller ved slutten av uke 5, avhengig av doseringsplanen. Kontinuerlig abstinens vil bli målt mellom slutten av uke 18 og slutten av uke 26.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

313

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Forente stater, 20742
        • Department of Public & Community Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Tobacco Research Center, Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
        • University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53711
        • University of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Røyker minst 15 sigaretter per dag
  • Ønsker å slutte å røyke
  • God generell helse
  • Negativ graviditetstest før studiestart
  • Karbonmonoksidnivå over 10 ppm

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for NicVAX eller annen nikotinvaksine
  • Kjent allergisk reaksjon på alun eller noen av komponentene i vaksinen
  • Bruk av steroider, immunsuppressive midler eller andre medisiner som kan forstyrre en immunrespons

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
200 mcg NicVAX i hver av 4 doser
Biologisk: NicVAX konjugert vaksine
200 mcg eller 400 mcg im i 4 doser over 6 måneder; 200 mcg eller 400 mcg im i 5 doser over 6 måneder; 200 mcg (formulering 2) IM i 5 doser over 6 måneder; Alt er adsorbert på Alhydrogel
Andre navn:
  • 3'-aminometylnikotin-rEPA konjugatvaksine
Eksperimentell: 2
200 mcg NicVAX i hver av 5 doser
Biologisk: NicVAX konjugert vaksine
200 mcg eller 400 mcg im i 4 doser over 6 måneder; 200 mcg eller 400 mcg im i 5 doser over 6 måneder; 200 mcg (formulering 2) IM i 5 doser over 6 måneder; Alt er adsorbert på Alhydrogel
Andre navn:
  • 3'-aminometylnikotin-rEPA konjugatvaksine
Eksperimentell: 3
400 mcg NicVAX i hver av 4 doser
Biologisk: NicVAX konjugert vaksine
200 mcg eller 400 mcg im i 4 doser over 6 måneder; 200 mcg eller 400 mcg im i 5 doser over 6 måneder; 200 mcg (formulering 2) IM i 5 doser over 6 måneder; Alt er adsorbert på Alhydrogel
Andre navn:
  • 3'-aminometylnikotin-rEPA konjugatvaksine
Eksperimentell: 4
400 mcg NicVAX i hver av 5 doser
Biologisk: NicVAX konjugert vaksine
200 mcg eller 400 mcg im i 4 doser over 6 måneder; 200 mcg eller 400 mcg im i 5 doser over 6 måneder; 200 mcg (formulering 2) IM i 5 doser over 6 måneder; Alt er adsorbert på Alhydrogel
Andre navn:
  • 3'-aminometylnikotin-rEPA konjugatvaksine
Placebo komparator: 5
Placebo i 4 eller 5 doser
Biologisk: Placebo
Fosfatbufret saltvann og ALhydrogel med identisk utseende som NicVAX; Im i 4 eller 5 doser over 6 måneder
Eksperimentell: 6
200 mcg NicVAX formulering 2 i hver av 5 doser
Biologisk: NicVAX konjugert vaksine
200 mcg eller 400 mcg im i 4 doser over 6 måneder; 200 mcg eller 400 mcg im i 5 doser over 6 måneder; 200 mcg (formulering 2) IM i 5 doser over 6 måneder; Alt er adsorbert på Alhydrogel
Andre navn:
  • 3'-aminometylnikotin-rEPA konjugatvaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kontinuerlig røykeavholdenhet
Tidsramme: 8 ukers intervall (uke 19 til 26, inklusive, etter første vaksinasjon)
8 ukers intervall (uke 19 til 26, inklusive, etter første vaksinasjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Punktprevalens abstinens
Tidsramme: ved 12 måneder og andre tidspunkter; forlenget inntil 24 måneder
ved 12 måneder og andre tidspunkter; forlenget inntil 24 måneder
Varighet av røykeavholdenhet
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
ved 6 og 12 måneder
Sikkerhet
Tidsramme: 0-12 måneder, og utvidet til 24 måneder
0-12 måneder, og utvidet til 24 måneder
Antall sigaretter per dag
Tidsramme: Mål sluttdag til 12 måneder
Mål sluttdag til 12 måneder
Akkumulert antall røykte sigaretter
Tidsramme: i ukene 18-26
i ukene 18-26
Utåndet CO
Tidsramme: ved klinikkbesøk
ved klinikkbesøk
Urin kotinin
Tidsramme: ved klinikkbesøk
ved klinikkbesøk
Modifisert spørreskjema for tilbaketrekking av nikotin fra Minnesota
Tidsramme: ukentlig i 6 måneder, daglig i 14 dager etter avsluttet forsøk
ukentlig i 6 måneder, daglig i 14 dager etter avsluttet forsøk
Sigarettvurderingsspørreskjema (a.k.a. Nabi-spørreskjema)
Tidsramme: ukentlig i 6 mnd
ukentlig i 6 mnd
Fagerstrom-test for nikotinavhengighet
Tidsramme: baseline, uke 26 og 52
baseline, uke 26 og 52
serum anti-nikotin antistoffkonsentrasjoner av Elisa
Tidsramme: periodisk fra baseline til måned 12, utvidet til måned 24
periodisk fra baseline til måned 12, utvidet til måned 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Samarbeidspartnere

Nabi Biopharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

26. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2017

Sist bekreftet

1. november 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Nabi - 4512
  • 1R01DA017894-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere