Efficacia di NicVAX nei fumatori che vogliono smettere di fumare

Il fumo di sigaretta è responsabile di oltre 400.000 morti (1 su 5) negli Stati Uniti ogni anno. La maggior parte dei fumatori è consapevole delle conseguenze sulla salute e vuole smettere, ma ha difficoltà a farlo. Solo il 3-5% dei fumatori che smettono da soli riesce. Poiché la stragrande maggioranza di coloro che tentano di smettere fallirà, la necessità di approcci migliori per smettere di fumare è chiara e urgente. Un mezzo sicuro ed efficace per bloccare gli effetti della nicotina sarebbe di notevole interesse come potenziale trattamento per l'uso del tabacco. La vaccinazione per produrre anticorpi specifici per la nicotina può essere vista come un metodo alternativo per bloccare gli effetti della nicotina. La nicotina è una piccola molecola che non suscita una risposta immunitaria negli animali degli esseri umani. Affinché il sistema immunitario risponda a questo aptene, la nicotina può essere combinata o legata a una molecola più grande in un modo unico in modo da montare una risposta immunitaria contro la nicotina. Nabi Biopharmaceuticals ha sviluppato un vaccino coniugato (NicVAX) costituito da 3'-aminometilnicotina legata all'esoproteina A di Pseudomonas aeruginosa, un'esotossina che è stata resa non tossica da una delezione di un amminoacido. I soggetti saranno randomizzati in uno dei quattro gruppi di trattamento.

All'interno di ciascun gruppo di trattamento, 75 soggetti saranno randomizzati in un rapporto 2:1 (NicVAX:Placebo), per un totale di 50 soggetti attivi e 25 soggetti placebo per ciascun gruppo di trattamento. Ci saranno 12 soggetti arruolati in un quinto braccio in aperto per valutare l'immunogenicità. Una data di cessazione sarà fissata alla fine della settimana 7 o alla fine della settimana 5, a seconda del programma di dosaggio. L'astinenza continua sarà misurata tra la fine della settimana 18 e la fine della settimana 26.