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Wirksamkeit von NicVAX bei Rauchern, die mit dem Rauchen aufhören wollen

11. Januar 2017 aktualisiert von: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von 3'-Aminomethylnicotin-P.Aeruginosa r-Exoprotein A-Konjugat-Impfstoff (NicVAX) bei Rauchern, die mit dem Rauchen aufhören möchten

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Impfung mit NicVAX bei Rauchern, die mit dem Rauchen aufhören wollen, zu einer höheren kontinuierlichen Abstinenzrate führt als die Impfung mit Placebo. Darüber hinaus werden zwei unterschiedliche Formulierungen und Dosierungsschemata untersucht, um die Dosis und das Dosierungsschema auszuwählen, die den höchsten Spiegel an Anti-Nikotin-Antikörpern erzeugen. Die primäre Studiendauer beträgt 12 Monate, die durch eine Änderung auf bis zu 2 Beobachtungsjahre verlängert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zigarettenrauchen ist jedes Jahr für über 400.000 (1 von 5) Todesfälle in den Vereinigten Staaten verantwortlich. Die meisten Raucher sind sich der gesundheitlichen Folgen bewusst und wollen aufhören, haben aber Schwierigkeiten damit. Nur 3-5 % der Raucher, die alleine aufhören, sind erfolgreich. Da die überwiegende Mehrheit derjenigen, die versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören, scheitern wird, ist die Notwendigkeit besserer Ansätze zur Raucherentwöhnung klar und dringend. Ein sicheres und wirksames Mittel zum Blockieren der Wirkung von Nikotin wäre als mögliche Behandlung des Tabakkonsums von erheblichem Interesse. Eine Impfung zur Bildung nikotinspezifischer Antikörper kann als alternative Methode zur Blockierung der Nikotinwirkung angesehen werden. Nikotin ist ein kleines Molekül, das bei Tieren oder Menschen keine Immunantwort hervorruft. Damit das Immunsystem auf dieses Hapten reagieren kann, kann Nikotin auf einzigartige Weise mit einem größeren Molekül kombiniert oder gebunden werden, so dass eine Immunantwort gegen Nikotin aufgebaut wird. Nabi Biopharmaceuticals hat einen konjugierten Impfstoff (NicVAX) entwickelt, der aus 3'-Aminomethylnikotin besteht, das an das Exoprotein A von Pseudomonas aeruginosa gebunden ist, ein Exotoxin, das durch eine Aminosäuredeletion ungiftig gemacht wurde. Die Probanden werden randomisiert einer von vier Behandlungsgruppen zugeteilt.

Innerhalb jeder Behandlungsgruppe werden 75 Probanden in einem Verhältnis von 2:1 (NicVAX:Placebo) randomisiert, was insgesamt 50 aktive und 25 Placebo-Probanden für jede Behandlungsgruppe ergibt. Es werden 12 Probanden in einen fünften Open-Label-Arm aufgenommen, um die Immunogenität zu bewerten. Je nach Dosierungsschema wird am Ende der 7. Woche oder am Ende der 5. Woche ein Beendigungsdatum festgelegt. Die kontinuierliche Abstinenz wird zwischen dem Ende der 18. Woche und dem Ende der 26. Woche gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

313

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Vereinigte Staaten, 20742
        • Department of Public & Community Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Tobacco Research Center, Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53711
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Raucht mindestens 15 Zigaretten pro Tag
  • Will mit dem Rauchen aufhören
  • Gute allgemeine Gesundheit
  • Negativer Schwangerschaftstest vor Studieneintritt
  • Kohlenmonoxidgehalt über 10 ppm

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger Kontakt mit NicVAX oder einem anderen Nikotin-Impfstoff
  • Bekannte allergische Reaktion auf Alaun oder einen der Bestandteile des Impfstoffs
  • Verwendung von Steroiden, Immunsuppressiva oder anderen Medikamenten, die eine Immunantwort beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
200 mcg NicVAX in jeder von 4 Dosen
Biologisch: NicVAX-Konjugatimpfstoff
200 mcg oder 400 mcg IM in 4 Dosen über 6 Monate; 200 mcg oder 400 mcg IM in 5 Dosen über 6 Monate; 200 mcg (Formulierung 2) IM in 5 Dosen über 6 Monate; Alle werden auf Alhydrogel adsorbiert
Andere Namen:
  • 3'-Aminomethylnikotin-rEPA-Konjugatimpfstoff
Experimental: 2
200 mcg NicVAX in jeder von 5 Dosen
Biologisch: NicVAX-Konjugatimpfstoff
200 mcg oder 400 mcg IM in 4 Dosen über 6 Monate; 200 mcg oder 400 mcg IM in 5 Dosen über 6 Monate; 200 mcg (Formulierung 2) IM in 5 Dosen über 6 Monate; Alle werden auf Alhydrogel adsorbiert
Andere Namen:
  • 3'-Aminomethylnikotin-rEPA-Konjugatimpfstoff
Experimental: 3
400 mcg NicVAX in jeder von 4 Dosen
Biologisch: NicVAX-Konjugatimpfstoff
200 mcg oder 400 mcg IM in 4 Dosen über 6 Monate; 200 mcg oder 400 mcg IM in 5 Dosen über 6 Monate; 200 mcg (Formulierung 2) IM in 5 Dosen über 6 Monate; Alle werden auf Alhydrogel adsorbiert
Andere Namen:
  • 3'-Aminomethylnikotin-rEPA-Konjugatimpfstoff
Experimental: 4
400 mcg NicVAX in jeder von 5 Dosen
Biologisch: NicVAX-Konjugatimpfstoff
200 mcg oder 400 mcg IM in 4 Dosen über 6 Monate; 200 mcg oder 400 mcg IM in 5 Dosen über 6 Monate; 200 mcg (Formulierung 2) IM in 5 Dosen über 6 Monate; Alle werden auf Alhydrogel adsorbiert
Andere Namen:
  • 3'-Aminomethylnikotin-rEPA-Konjugatimpfstoff
Placebo-Komparator: 5
Placebo in 4 oder 5 Dosen
Biologisch: Placebo
Phosphatgepufferte Kochsalzlösung und ALhydrogel mit identischem Aussehen wie NicVAX; IM in 4 oder 5 Dosen über 6 Monate
Experimental: 6
200 mcg NicVAX-Formulierung 2 in jeder von 5 Dosen
Biologisch: NicVAX-Konjugatimpfstoff
200 mcg oder 400 mcg IM in 4 Dosen über 6 Monate; 200 mcg oder 400 mcg IM in 5 Dosen über 6 Monate; 200 mcg (Formulierung 2) IM in 5 Dosen über 6 Monate; Alle werden auf Alhydrogel adsorbiert
Andere Namen:
  • 3'-Aminomethylnikotin-rEPA-Konjugatimpfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kontinuierliche Raucherabstinenz
Zeitfenster: 8-Wochen-Intervall (Wochen 19 bis einschließlich 26, nach der ersten Impfung)
8-Wochen-Intervall (Wochen 19 bis einschließlich 26, nach der ersten Impfung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Punkt Prävalenz Abstinenz
Zeitfenster: nach 12 Monaten und anderen Zeitpunkten; auf 24 Monate verlängert
nach 12 Monaten und anderen Zeitpunkten; auf 24 Monate verlängert
Dauer der Raucherabstinenz
Zeitfenster: mit 6 und 12 Monaten
mit 6 und 12 Monaten
Sicherheit
Zeitfenster: 0-12 Monate und verlängert bis zu 24 Monate
0-12 Monate und verlängert bis zu 24 Monate
Anzahl der Zigaretten pro Tag
Zeitfenster: Zielen Sie den Tag des Aufhörens auf 12 Monate ab
Zielen Sie den Tag des Aufhörens auf 12 Monate ab
Kumulierte Anzahl gerauchter Zigaretten
Zeitfenster: in den Wochen 18-26
in den Wochen 18-26
Ausgeatmetes CO
Zeitfenster: bei Klinikbesuchen
bei Klinikbesuchen
Cotinin im Urin
Zeitfenster: bei Klinikbesuchen
bei Klinikbesuchen
Modifizierter Minnesota-Fragebogen zum Nikotinentzug
Zeitfenster: wöchentlich für 6 Monate, täglich für 14 Tage nach Beendigungsversuch
wöchentlich für 6 Monate, täglich für 14 Tage nach Beendigungsversuch
Fragebogen zur Bewertung von Zigaretten (alias Nabi-Fragebogen)
Zeitfenster: wöchentlich für 6 Monate
wöchentlich für 6 Monate
Fagerstrom-Test für Nikotinabhängigkeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 26 und 52
Baseline, Woche 26 und 52
Serum-Anti-Nikotin-Antikörperkonzentrationen durch Elisa
Zeitfenster: periodisch von Baseline bis Monat 12, verlängert bis Monat 24
periodisch von Baseline bis Monat 12, verlängert bis Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Mitarbeiter

Nabi Biopharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Nabi - 4512
  • 1R01DA017894-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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