重度の月経前症候群（PMS）の短期治療と長期治療の比較

重度の PMS は、月経周期に関連する気分、行動、および身体の症状を伴う慢性的で複雑な気分障害であり、月経周期ごとに数週間もの機能を妨げる重症度を伴います。 推定によると、月経中の女性の 20 ～ 25% が重度の PMS を経験しています。 セロトニン作動性抗うつ薬の有効性は、短期治療試験で重度の PMS に対して明確に実証されています。 この研究では、短期治療 (4 ヶ月) と長期治療 (12 ヶ月) を無作為化プラセボ対照デザインでセルトラリンと比較しています。 目的は、症状が緩和された後、どのくらいの期間投薬を継続する必要があるか、投薬を中止した後に症状がどの程度、どのくらいの速さで再発するか、および長期治療でさらなる改善があるかどうかを判断することです。

プラセボ治療サイクルを含む 2 ～ 3 月経周期のスクリーニング期間の後、適格な女性は短期または長期治療群に二重盲検で無作為化されます。 被験者は、セルトラリン治療の4か月または12か月後にプラセボに切り替えられます（二重盲検）。 すべての被験者は合計 21 か月間研究を継続し、この間隔でセルトラリンまたは対応するプラセボのいずれかを受け取ります。 症状が再発した被験者には、研究を盲検化することなく非盲検のセルトラリンが投与されます。 被験者は、ペンデイリー症状レポートを使用して、研究全体を通して毎日症状を評価します。 その他の評価は、毎月の間隔で実施され、Clinical Global Impressions Rating Scale、Sheehan Disability Scale、Hamilton Depression Rating Scale、Endicott Quality of Life Questionnaire、および Cohen Perceived Stress Scale が含まれます。 研究の全体的な期間は5〜6年になると予想されます。