Краткосрочное и долгосрочное лечение тяжелого предменструального синдрома (ПМС)

Тяжелый ПМС — это хроническое и сложное расстройство настроения, которое включает симптомы настроения, поведения и физические симптомы, связанные с менструальным циклом, с серьезностью, которая нарушает функционирование на несколько недель каждый менструальный цикл. Оценки показывают, что 20-25% менструирующих женщин испытывают тяжелый ПМС. Эффективность серотонинергических антидепрессантов четко продемонстрирована при тяжелых формах ПМС в краткосрочных исследованиях лечения. В этом исследовании сравнивается краткосрочное (4 месяца) и длительное лечение (12 месяцев) сертралином в рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании. Цель состоит в том, чтобы определить, как долго следует продолжать лечение после облегчения симптомов, в какой степени и как быстро симптомы возвращаются после прекращения приема лекарств, и есть ли какое-либо дополнительное улучшение при длительном лечении.

После периода скрининга в течение 2-3 менструальных циклов, который включает цикл лечения плацебо, подходящих женщин рандомизируют двойным слепым методом в группу краткосрочного или долгосрочного лечения. Субъектов переводят (двойной слепой метод) на плацебо через 4 или 12 месяцев лечения сертралином. Все субъекты продолжают исследование в течение 21 месяца и получают либо сертралин, либо соответствующее плацебо в течение этого интервала. Субъектам, у которых симптомы возвращаются, вводят сертралин в открытой этикетке, не прерывая исследования вслепую. Субъекты ежедневно оценивали симптомы на протяжении всего исследования, используя ежедневный отчет о симптомах Penn Daily. Другие оценки проводятся с месячными интервалами и включают Шкалу общей клинической оценки впечатлений, Шкалу инвалидности Шихана, Шкалу оценки депрессии Гамильтона, Опросник качества жизни Эндикотта и Шкалу воспринимаемого стресса Коэна. Ожидается, что общая продолжительность исследования составит 5-6 лет.