Kurzzeit- vs. Langzeitbehandlung des schweren prämenstruellen Syndroms (PMS)

Schweres PMS ist eine chronische und komplexe Stimmungsstörung, die mit dem Menstruationszyklus verbundene Stimmungs-, Verhaltens- und körperliche Symptome mit einer Schwere umfasst, die die Funktion für bis zu mehrere Wochen pro Menstruationszyklus stört. Schätzungen zufolge leiden 20-25 % der menstruierenden Frauen unter schwerem PMS. Die Wirksamkeit von serotonergen Antidepressiva ist für schwere Formen von PMS in Kurzzeitbehandlungsstudien eindeutig belegt. Diese Studie vergleicht die Kurzzeitbehandlung (4 Monate) und die Langzeitbehandlung (12 Monate) mit Sertralin in einem randomisierten, placebokontrollierten Design. Ziel ist es festzustellen, wie lange die Medikation nach Symptomlinderung fortgesetzt werden sollte, in welchem ​​Ausmaß und wie schnell die Symptome nach Absetzen der Medikation wiederkehren und ob es bei einer Langzeitbehandlung zu einer zusätzlichen Besserung kommt.

Nach einer Screening-Periode für 2-3 Menstruationszyklen, die einen mit Placebo behandelten Zyklus umfasst, werden geeignete Frauen doppelblind randomisiert dem Kurzzeit- oder Langzeitbehandlungsarm zugeteilt. Die Probanden werden nach 4 Monaten oder 12 Monaten Behandlung mit Sertralin (doppelblind) auf Placebo umgestellt. Alle Probanden setzen die Studie über insgesamt 21 Monate fort und erhalten in diesem Intervall entweder Sertralin oder das passende Placebo. Probanden, deren Symptome wiederkehren, erhalten Open-Label-Sertralin, ohne die Studie zu verblinden. Die Probanden bewerten die Symptome während der gesamten Studie täglich anhand des Penn Daily Symptom Report. Andere Bewertungen werden in monatlichen Abständen durchgeführt und umfassen die Clinical Global Impressions Rating Scale, die Sheehan Disability Scale, die Hamilton Depression Rating Scale, den Endicott Quality of Life Questionnaire und die Cohen Perceived Stress Scale. Die Gesamtdauer der Studie wird voraussichtlich 5-6 Jahre betragen.