Vaikean premenstruaalisen oireyhtymän (PMS) lyhytaikainen vs. pitkäaikainen hoito
Lyhytaikainen vs. pitkäaikainen hoito vaikeaan PMS:ään
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikea PMS on krooninen ja monimutkainen mielialahäiriö, johon liittyy kuukautiskiertoon liittyviä mieliala-, käyttäytymis- ja fyysisiä oireita, joiden vakavuus häiritsee toimintaa jopa useiksi viikoiksi jokaisessa kuukautiskierrossa. Arvioiden mukaan 20-25 % kuukautisista naisista kokee vaikean PMS:n. Serotonergisten masennuslääkkeiden tehokkuus on osoitettu selkeästi vaikeissa PMS-muodoissa lyhytaikaisissa hoitotutkimuksissa. Tässä tutkimuksessa verrataan lyhytkestoista hoitoa (4 kuukautta) ja pitkäaikaista hoitoa (12 kuukautta) sertraliinilla satunnaistetussa, lumekontrolloidussa suunnittelussa. Tarkoituksena on selvittää, kuinka kauan lääkitystä tulee jatkaa oireiden lievityksen jälkeen, missä määrin ja kuinka nopeasti oireet palaavat lääkityksen lopettamisen jälkeen ja onko pitkäaikaisella hoidolla lisäparantumista.
2–3 kuukautiskierron seulontajakson jälkeen, joka sisältää lumelääkehoitojakson, kelpoiset naiset satunnaistetaan kaksoissokkoutetusti lyhyt- tai pitkäaikaiseen hoitoryhmään. Potilaat vaihdetaan (kaksoissokkoutettu) lumelääkkeeseen 4 kuukauden tai 12 kuukauden sertraliinihoidon jälkeen. Kaikki koehenkilöt jatkavat tutkimusta yhteensä 21 kuukautta ja saavat joko sertraliinia tai vastaavaa lumelääkettä tänä aikana. Koehenkilöille, joiden oireet palaavat, annetaan avointa sertraliinia rikkomatta tutkimussokeutta. Koehenkilöt arvioivat oireita päivittäin koko tutkimuksen ajan käyttäen Penn Daily Symptom Reportia. Muut arvioinnit suoritetaan kuukausittain, ja niihin kuuluvat Clinical Global Impressions Rating Scale, Sheehan Disability Scale, Hamilton Depression Rating Scale, Endicott Quality of Life Questionnaire ja Cohen Perceived Stress Scale. Tutkimuksen kokonaiskeston arvioidaan olevan 5-6 vuotta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Department of Obstetrics/Gynecology, University of Pennsylvania, School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on PMS vähintään 1 vuoden ajan.
- Ikäraja 18-45 vuotta
- Säännölliset kuukautiskierrot normaalialueella (22-36 päivää) vähintään 6 kuukauden ajan
- Yleisesti hyvä kunto fyysisen tarkastuksen ja verikokeiden perusteella.
- Todisteet ovulaatiosta virtsatestillä.
- Täyttää ilmoitetut PMS-kriteerit.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki resepti-, käsikauppa-, yrtti- tai ei-lääketieteelliset PMS-hoidot.
- Psykotrooppisten lääkkeiden käyttö, jota ei voida lopettaa tutkimuksen ajaksi.
- Muut nykyiset psykiatriset diagnoosit SCID-haastattelun perusteella.
- alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus tai itsemurhayritys viimeisten 12 kuukauden aikana; elinikäinen psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö ja selkeästi tunnistettavissa oleva vakava persoonallisuushäiriö.
- Kohdunpoisto, oireinen endometrioosi, epäsäännölliset kuukautiskierrot, mikä tahansa vakava tai epävakaa lääketieteellinen sairaus.
- Lääketieteellisesti hyväksytyn ehkäisyn puute, tällä hetkellä raskaana, aikomus tulla raskaaksi tai imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Penn Daily Symptom Report (DSR)
Aikaikkuna: päivittäin
|
päivittäin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hamiltonin masennuksen asteikko
Aikaikkuna: kuukausittain
|
kuukausittain
|
|
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: kuukausittain
|
kuukausittain
|
|
Sheehanin vammaisuusvaa'at
Aikaikkuna: kuukausittain
|
kuukausittain
|
|
Kliininen maailmanlaajuinen vakavuuden ja paranemisen luokitus
Aikaikkuna: kuukausittain
|
kuukausittain
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ellen W Freeman, PhD, University of Pennsylvania, School of Medicine, Department of Ob/Gyn
- Päätutkija: Steven J Sondheimer, MD, University of Pennsylvania
- Päätutkija: Karl Rickels, MD, University of Pennsylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairaus
- Kuukautiskiertohäiriöt
- Oireyhtymä
- Premenstruaalinen oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Sertraliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01HD018633 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .