Trattamento a breve termine contro trattamento a lungo termine per la sindrome premestruale grave (PMS)

La sindrome premestruale grave è un disturbo dell'umore cronico e complesso che comporta sintomi dell'umore, comportamentali e fisici legati al ciclo mestruale con una gravità che interrompe il funzionamento per diverse settimane per ogni ciclo mestruale. Le stime indicano che il 20-25% delle donne mestruate soffre di sindrome premestruale grave. L'efficacia degli antidepressivi serotoninergici è chiaramente dimostrata per forme gravi di sindrome premestruale in studi di trattamento a breve termine. Questo studio confronta il trattamento a breve termine (4 mesi) e il trattamento a lungo termine (12 mesi) con sertralina in un disegno randomizzato, controllato con placebo. Lo scopo è determinare per quanto tempo il trattamento deve essere continuato dopo il sollievo dai sintomi, in che misura e con quale rapidità i sintomi ritornano dopo l'interruzione del trattamento e se vi sono ulteriori miglioramenti con il trattamento a lungo termine.

Dopo un periodo di screening per 2-3 cicli mestruali che include un ciclo trattato con placebo, le donne idonee vengono randomizzate in doppio cieco al braccio di trattamento a breve o lungo termine. I soggetti passano (in doppio cieco) al placebo dopo 4 mesi o 12 mesi di trattamento con sertralina. Tutti i soggetti continuano lo studio per un totale di 21 mesi e ricevono sertralina o il placebo corrispondente in questo intervallo. Ai soggetti i cui sintomi ritornano viene somministrata la sertralina in aperto senza interrompere lo studio cieco. I soggetti valutano quotidianamente i sintomi durante lo studio utilizzando il Penn Daily Symptom Report. Altre valutazioni vengono condotte a intervalli mensili e includono la Clinical Global Impressions Rating Scale, la Sheehan Disability Scale, la Hamilton Depression Rating Scale, il Endicott Quality of Life Questionnaire e la Cohen Perceived Stress Scale. La durata complessiva dello studio è prevista in 5-6 anni.