Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobá versus dlouhodobá léčba těžkého premenstruačního syndromu (PMS)

26. února 2009 aktualizováno: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Krátkodobá versus dlouhodobá léčba těžkého PMS

Serotonergní antidepresiva jsou jednoznačně účinná u premenstruačního syndromu (PMS). Tato studie srovnává krátkodobou léčbu (4 měsíce) a dlouhodobou léčbu (12 měsíců) sertralinem, aby se zjistilo, jak dlouho by měla léčba pokračovat po dosažení dobré odpovědi, jak brzy se příznaky vrátí po ukončení léčby a zda se příznaky dále zlepšují s dlouhodobou léčbou. Několik hypotéz zahrnuje následující: Procento recidivujících subjektů je vyšší při krátkodobé léčbě; relaps je rychlejší při krátkodobé léčbě; recidivující subjekty se po návratu k medikaci rychle zlepšují; spokojenost pacientů a kvalita života se při dlouhodobé léčbě více zlepšují.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Těžký PMS je chronická a komplexní porucha nálady, která zahrnuje náladové, behaviorální a fyzické symptomy spojené s menstruačním cyklem se závažností, která narušuje fungování až na několik týdnů každého menstruačního cyklu. Odhady naznačují, že 20–25 % menstruujících žen má těžký PMS. Účinnost serotonergních antidepresiv je jasně prokázána u těžkých forem PMS v krátkodobých léčebných studiích. Tato studie srovnává krátkodobou léčbu (4 měsíce) a dlouhodobou léčbu (12 měsíců) sertralinem v randomizovaném, placebem kontrolovaném designu. Účelem je určit, jak dlouho by měla léčba pokračovat po úlevě od příznaků, do jaké míry a jak rychle se příznaky vrátí po ukončení léčby a zda při dlouhodobé léčbě došlo k nějakému dalšímu zlepšení.

Po období screeningu pro 2-3 menstruační cykly, které zahrnují cyklus s placebem, jsou vhodné ženy randomizovány dvojitě zaslepeně do ramene s krátkodobou nebo dlouhodobou léčbou. Subjekty jsou převedeny (dvojitě zaslepené) na placebo po 4 měsících nebo 12 měsících léčby sertralinem. Všechny subjekty pokračují ve studii celkem 21 měsíců a v tomto intervalu dostávají buď sertralin nebo odpovídající placebo. Subjektům, jejichž symptomy se vracejí, je podáván otevřený sertralin bez přerušení studie. Subjekty hodnotí symptomy denně v průběhu studie pomocí Penn Daily Symptom Report. Další hodnocení se provádějí v měsíčních intervalech a zahrnují škálu klinického globálního hodnocení dojmů, škálu Sheehanova postižení, hamiltonovu škálu hodnocení deprese, endicottův dotazník kvality života a Cohenovu škálu vnímání stresu. Celková délka studia se předpokládá 5-6 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

174

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Department of Obstetrics/Gynecology, University of Pennsylvania, School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s PMS minimálně 1 rok.
  • Věk 18-45 let
  • Pravidelné menstruační cykly v normálním rozmezí (22-36 dní) po dobu minimálně 6 měsíců
  • Obecně dobrý zdravotní stav, jak bylo zjištěno fyzikálním vyšetřením a krevními testy.
  • Důkaz ovulace pomocí testu moči.
  • Splnění stanovených kritérií pro PMS.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli léky na předpis, volně prodejné, bylinné nebo nelékařské terapie PMS.
  • Užívání psychotropních léků, které nelze přerušit po dobu trvání studie.
  • Další současné psychiatrické diagnózy stanovené SCID rozhovorem.
  • Zneužívání alkoholu nebo návykových látek/závislost nebo pokus o sebevraždu během posledních 12 měsíců; celoživotní anamnézu psychózy, bipolární poruchy a jasně identifikovatelné těžké poruchy osobnosti.
  • Hysterektomie, symptomatická endometrióza, nepravidelné menstruační cykly, jakékoli závažné nebo nestabilní onemocnění.
  • Nedostatek lékařsky schválené antikoncepce, v současné době těhotná, úmysl otěhotnět nebo kojit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Penn Daily Symptom Report (DSR)
Časové okno: denně
denně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hamiltonova škála deprese
Časové okno: měsíční
měsíční
Dotazník kvality života
Časové okno: měsíční
měsíční
Sheehanovy škály postižení
Časové okno: měsíční
měsíční
Klinické globální hodnocení závažnosti a zlepšení
Časové okno: měsíční
měsíční

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ellen W Freeman, PhD, University of Pennsylvania, School of Medicine, Department of Ob/Gyn
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven J Sondheimer, MD, University of Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: Karl Rickels, MD, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

27. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2009

Naposledy ověřeno

1. dubna 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01HD018633 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předmenstruační syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit