严重经前综合症 (PMS) 的短期与长期治疗
2009年2月26日 更新者：Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
严重 PMS 的短期与长期治疗
5-羟色胺能抗抑郁药显然对经前综合症 (PMS) 有效。
本研究比较了舍曲林的短期治疗（4 个月）和长期治疗（12 个月），以确定在取得良好反应后应继续服药多长时间、停药后症状多久恢复以及症状是否进一步改善通过长期治疗。
多个假设包括以下内容：短期治疗复发更快；复发的受试者在恢复用药后会迅速好转；通过长期治疗，患者的满意度和生活质量得到更大改善。
研究概览
详细说明
严重的 PMS 是一种慢性和复杂的情绪障碍，涉及与月经周期相关的情绪、行为和身体症状，其严重程度会在每个月经周期中扰乱功能长达数周之久。 据估计，20-25% 的经期妇女会经历严重的经前综合症。 短期治疗试验清楚地证明了血清素能抗抑郁药对严重形式的 PMS 的疗效。 本研究在随机、安慰剂对照设计中比较舍曲林的短期治疗（4 个月）和长期治疗（12 个月）。 目的是确定症状缓解后应继续服药多长时间，停止服药后症状恢复的程度和速度，以及长期治疗是否有任何额外改善。
经过 2-3 个月经周期（包括安慰剂治疗周期）的筛选期后，符合条件的女性被随机双盲分配到短期或长期治疗组。 在舍曲林治疗 4 个月或 12 个月后，受试者被转换（双盲）到安慰剂。 所有受试者继续研究总共 21 个月，并在此期间接受舍曲林或匹配的安慰剂。 症状恢复的受试者在不打破研究盲法的情况下给予开放标签舍曲林。 在整个研究过程中，受试者每天使用 Penn Daily Symptom Report 对症状进行评分。 其他评估每月进行一次，包括临床整体印象评定量表、希恩残疾评定量表、汉密尔顿抑郁评定量表、恩迪科特生活质量问卷和科恩感知压力量表。 研究的总持续时间预计为5-6年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
174
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Department of Obstetrics/Gynecology, University of Pennsylvania, School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患有 PMS 至少 1 年的女性。
- 18-45岁
- 至少 6 个月的正常月经周期（22-36 天）
- 通过体格检查和验血确定总体健康状况良好。
- 使用尿检证明排卵。
- 满足 PMS 的规定标准。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- PMS 的任何处方药、非处方药、草药或非药物疗法。
- 在研究期间不能停止使用精神药物。
- 由 SCID 访谈确定的其他当前精神病学诊断。
- 过去 12 个月内酒精或药物滥用/依赖或自杀未遂；精神病、双相情感障碍和明显可识别的严重人格障碍的终生病史。
- 子宫切除术、有症状的子宫内膜异位症、月经周期不规律、任何严重或不稳定的内科疾病。
- 缺乏医学上批准的避孕措施，目前怀孕，打算怀孕或母乳喂养。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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佩恩每日症状报告 (DSR)
大体时间：日常的
|
日常的
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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汉密尔顿抑郁量表
大体时间：每月
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每月
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|
生活质量问卷
大体时间：每月
|
每月
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希恩残疾量表
大体时间：每月
|
每月
|
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严重性和改善的临床全球评级
大体时间：每月
|
每月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ellen W Freeman, PhD、University of Pennsylvania, School of Medicine, Department of Ob/Gyn
- 首席研究员：Steven J Sondheimer, MD、University of Pennsylvania
- 首席研究员：Karl Rickels, MD、University of Pennsylvania
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年2月1日
初级完成 (实际的)
2007年12月1日
研究完成 (实际的)
2008年2月1日
研究注册日期
首次提交
2006年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2006年4月25日
首次发布 (估计)
2006年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年2月26日
最后验证
2006年4月1日
更多信息
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