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Traitement à court terme versus à long terme pour le syndrome prémenstruel sévère (SPM)

26 février 2009 mis à jour par: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Traitement à court terme versus à long terme pour le SPM sévère

Les antidépresseurs sérotoninergiques sont clairement efficaces pour le syndrome prémenstruel (SPM). Cette étude compare le traitement à court terme (4 mois) et le traitement à long terme (12 mois) avec la sertraline pour déterminer combien de temps le médicament doit être poursuivi après avoir obtenu une bonne réponse, combien de temps les symptômes réapparaissent après l'arrêt du médicament et si les symptômes sont encore améliorés avec un traitement à long terme. Les hypothèses multiples incluent les suivantes : le pourcentage de sujets en rechute est plus élevé avec un traitement à court terme ; la rechute est plus rapide avec un traitement à court terme ; les sujets en rechute s'améliorent rapidement lorsqu'ils reprennent le traitement ; la satisfaction des patients et la qualité de vie sont plus améliorées avec un traitement à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Syndrome prémenstruel

Intervention / Traitement

Médicament: sertraline

Description détaillée

Le SPM sévère est un trouble de l'humeur chronique et complexe qui implique des symptômes d'humeur, comportementaux et physiques liés au cycle menstruel avec une gravité qui perturbe le fonctionnement pendant plusieurs semaines à chaque cycle menstruel. Les estimations indiquent que 20 à 25 % des femmes menstruées souffrent de syndrome prémenstruel sévère. L'efficacité des antidépresseurs sérotoninergiques est clairement démontrée pour les formes sévères de SPM dans des essais thérapeutiques de courte durée. Cette étude compare un traitement à court terme (4 mois) et un traitement à long terme (12 mois) avec la sertraline dans une conception randomisée et contrôlée par placebo. Le but est de déterminer combien de temps le traitement doit être poursuivi après le soulagement des symptômes, dans quelle mesure et à quelle vitesse les symptômes réapparaissent après l'arrêt du traitement, et s'il y a une amélioration supplémentaire avec un traitement à long terme.

Après une période de dépistage de 2 à 3 cycles menstruels comprenant un cycle de traitement par placebo, les femmes éligibles sont randomisées en double aveugle dans le bras de traitement à court terme ou à long terme. Les sujets sont passés (en double aveugle) au placebo après 4 mois ou 12 mois de traitement par la sertraline. Tous les sujets poursuivent l'étude pendant un total de 21 mois et reçoivent soit de la sertraline, soit le placebo correspondant dans cet intervalle. Les sujets dont les symptômes réapparaissent reçoivent de la sertraline en ouvert sans rompre l'aveugle de l'étude. Les sujets évaluent les symptômes quotidiennement tout au long de l'étude à l'aide du Penn Daily Symptom Report. D'autres évaluations sont effectuées tous les mois et comprennent l'échelle d'évaluation des impressions cliniques globales, l'échelle d'incapacité de Sheehan, l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton, le questionnaire de qualité de vie d'Endicott et l'échelle de stress perçu de Cohen. La durée totale de l'étude devrait être de 5 à 6 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

174

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    - Department of Obstetrics/Gynecology, University of Pennsylvania, School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Femmes avec SPM depuis au moins 1 an.
18-45 ans
Cycles menstruels réguliers dans la plage normale (22-36 jours) pendant au moins 6 mois
En général, bonne santé, déterminée par un examen physique et des analyses de sang.
Preuve de l'ovulation à l'aide d'un test d'urine.
Répondre aux critères énoncés pour le SPM.
Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

Toute thérapie sur ordonnance, en vente libre, à base de plantes ou non médicale pour le SPM.
Utilisation de médicaments psychotropes qui ne peuvent pas être arrêtés pendant la durée de l'étude.
Autres diagnostics psychiatriques actuels tels que déterminés par l'entretien SCID.
Abus d'alcool ou de substances/dépendance ou tentative de suicide au cours des 12 derniers mois ; antécédent de psychose, de trouble bipolaire et de trouble grave de la personnalité clairement identifiable.
Hystérectomie, endométriose symptomatique, cycles menstruels irréguliers, toute maladie grave ou instable.
Absence de contraception médicalement approuvée, actuellement enceinte, intention de tomber enceinte ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Tripler

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Rapport quotidien sur les symptômes de Penn (DSR) Délai: du quotidien	du quotidien

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Échelle de dépression de Hamilton Délai: mensuel	mensuel
Questionnaire sur la qualité de vie Délai: mensuel	mensuel
Échelles d'invalidité de Sheehan Délai: mensuel	mensuel
Évaluation clinique globale de la gravité et de l'amélioration Délai: mensuel	mensuel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

Chercheur principal: Ellen W Freeman, PhD, University of Pennsylvania, School of Medicine, Department of Ob/Gyn
Chercheur principal: Steven J Sondheimer, MD, University of Pennsylvania
Chercheur principal: Karl Rickels, MD, University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Freeman EW, Rickels K, Sammel MD, Lin H, Sondheimer SJ. Time to relapse after short- or long-term treatment of severe premenstrual syndrome with sertraline. Arch Gen Psychiatry. 2009 May;66(5):537-44. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2008.547.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité