Kortdurende versus langdurige behandeling voor ernstig premenstrueel syndroom (PMS)

Ernstige PMS is een chronische en complexe stemmingsstoornis die gepaard gaat met stemmings-, gedrags- en fysieke symptomen die verband houden met de menstruatiecyclus, met een ernst die het functioneren gedurende wel enkele weken per menstruatiecyclus verstoort. Schattingen geven aan dat 20-25% van de menstruerende vrouwen last heeft van ernstige PMS. De werkzaamheid van serotonerge antidepressiva is duidelijk aangetoond voor ernstige vormen van PMS in kortdurende behandelingsonderzoeken. Deze studie vergelijkt kortdurende behandeling (4 maanden) en langdurige behandeling (12 maanden) met sertraline in een gerandomiseerde, placebogecontroleerde opzet. Het doel is om te bepalen hoe lang de medicatie moet worden voortgezet na symptoomverlichting, in welke mate en hoe snel de symptomen terugkeren na het stoppen van de medicatie en of er enige verbetering is bij langdurige behandeling.

Na een screeningperiode van 2-3 menstruatiecycli, inclusief een met placebo behandelde cyclus, worden in aanmerking komende vrouwen dubbelblind gerandomiseerd naar de korte- of langetermijnbehandelingsgroep. Proefpersonen worden overgeschakeld (dubbelblind) op placebo na 4 maanden of 12 maanden behandeling met sertraline. Alle proefpersonen zetten de studie in totaal 21 maanden voort en kregen in deze periode ofwel sertraline ofwel de overeenkomstige placebo. Proefpersonen van wie de symptomen terugkeren, krijgen open-label sertraline zonder de studie blind te maken. Proefpersonen beoordelen de symptomen dagelijks gedurende het onderzoek met behulp van het Penn Daily Symptom Report. Andere beoordelingen worden maandelijks uitgevoerd en omvatten de Clinical Global Impressions Rating Scale, Sheehan Disability Scale, Hamilton Depression Rating Scale, Endicott Quality of Life Questionnaire en de Cohen Perceived Stress Scale. De totale duur van de studie zal naar verwachting 5-6 jaar zijn.