Krótkoterminowe i długoterminowe leczenie ciężkiego zespołu napięcia przedmiesiączkowego (PMS)

Ciężki PMS jest przewlekłym i złożonym zaburzeniem nastroju, które obejmuje objawy nastroju, behawioralne i fizyczne związane z cyklem miesiączkowym o nasileniu, które zakłóca funkcjonowanie nawet przez kilka tygodni każdego cyklu miesiączkowego. Szacunki wskazują, że 20-25% kobiet w okresie menstruacji doświadcza ciężkiego PMS. Skuteczność leków przeciwdepresyjnych o działaniu serotoninergicznym została wyraźnie wykazana w przypadku ciężkich postaci PMS w krótkoterminowych badaniach klinicznych. To badanie porównuje leczenie krótkoterminowe (4 miesiące) i leczenie długoterminowe (12 miesięcy) sertraliną w randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu. Celem jest określenie, jak długo należy kontynuować leczenie po złagodzeniu objawów, w jakim stopniu i jak szybko objawy powracają po zaprzestaniu leczenia oraz czy istnieje jakakolwiek dodatkowa poprawa w przypadku długotrwałego leczenia.

Po okresie przesiewowym obejmującym 2-3 cykle menstruacyjne, w tym cykl otrzymujący placebo, kwalifikujące się kobiety są losowo przydzielane metodą podwójnie ślepej próby do ramienia leczenia krótko- lub długoterminowego. Pacjenci są przełączani (podwójnie ślepa próba) na placebo po 4 miesiącach lub 12 miesiącach leczenia sertraliną. Wszyscy badani kontynuują badanie przez łącznie 21 miesięcy iw tym przedziale otrzymują albo sertralinę, albo odpowiednie placebo. Osobnikom, u których objawy powróciły, podaje się sertralinę metodą otwartej próby bez naruszania ślepej próby badania. Pacjenci codziennie oceniają objawy w trakcie badania, korzystając z dziennego raportu objawów Penn. Inne oceny przeprowadzane są w odstępach miesięcznych i obejmują Globalną Skalę Oceny Wrażeń Klinicznych, Skalę Niepełnosprawności Sheehana, Skalę Oceny Depresji Hamiltona, Kwestionariusz Jakości Życia Endicotta oraz Skalę Odczuwanego Stresu Cohena. Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania wyniesie 5-6 lat.