Tratamento de curto prazo versus tratamento de longo prazo para síndrome pré-menstrual grave (TPM)

A TPM grave é um transtorno de humor crônico e complexo que envolve sintomas de humor, comportamentais e físicos ligados ao ciclo menstrual com gravidade que interrompe o funcionamento por várias semanas a cada ciclo menstrual. As estimativas indicam que 20-25% das mulheres menstruadas sofrem de TPM grave. A eficácia dos antidepressivos serotoninérgicos é claramente demonstrada para formas graves de TPM em ensaios de tratamento de curto prazo. Este estudo compara o tratamento de curto prazo (4 meses) e o tratamento de longo prazo (12 meses) com sertralina em um projeto randomizado e controlado por placebo. O objetivo é determinar por quanto tempo a medicação deve ser continuada após o alívio dos sintomas, até que ponto e com que rapidez os sintomas retornam após a interrupção da medicação e se há alguma melhora adicional com o tratamento de longo prazo.

Após um período de triagem de 2 a 3 ciclos menstruais que inclui um ciclo tratado com placebo, as mulheres elegíveis são randomizadas em dupla ocultação para o braço de tratamento de curto ou longo prazo. Os indivíduos são trocados (duplo-cego) para placebo após 4 meses ou 12 meses de tratamento com sertralina. Todos os indivíduos continuam o estudo por um total de 21 meses e recebem sertralina ou o placebo correspondente neste intervalo. Indivíduos cujos sintomas retornam recebem sertralina aberta sem quebrar o estudo cego. Os indivíduos avaliam os sintomas diariamente ao longo do estudo usando o Penn Daily Symptom Report. Outras avaliações são realizadas em intervalos mensais e incluem a Escala de Avaliação de Impressões Clínicas Globais, a Escala de Incapacidade de Sheehan, a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton, o Questionário de Qualidade de Vida de Endicott e a Escala de Estresse Percebido de Cohen. Espera-se que a duração total do estudo seja de 5 a 6 anos.