Tratamiento a corto plazo versus tratamiento a largo plazo para el síndrome premenstrual severo (PMS)

El síndrome premenstrual grave es un trastorno del estado de ánimo crónico y complejo que involucra síntomas físicos, conductuales y del estado de ánimo relacionados con el ciclo menstrual con una gravedad que interrumpe el funcionamiento durante varias semanas en cada ciclo menstrual. Las estimaciones indican que entre el 20 y el 25 % de las mujeres que menstrúan experimentan un síndrome premenstrual grave. La eficacia de los antidepresivos serotoninérgicos está claramente demostrada para formas graves de PMS en ensayos de tratamiento a corto plazo. Este estudio compara el tratamiento a corto plazo (4 meses) y el tratamiento a largo plazo (12 meses) con sertralina en un diseño aleatorizado y controlado con placebo. El propósito es determinar cuánto tiempo se debe continuar con la medicación después del alivio de los síntomas, en qué medida y con qué rapidez los síntomas regresan después de suspender la medicación, y si hay alguna mejora adicional con el tratamiento a largo plazo.

Después de un período de selección de 2 a 3 ciclos menstruales que incluye un ciclo tratado con placebo, las mujeres elegibles se aleatorizan en forma doble ciego al brazo de tratamiento a corto o largo plazo. Los sujetos se cambian (doble ciego) a placebo después de 4 meses o 12 meses de tratamiento con sertralina. Todos los sujetos continúan el estudio durante un total de 21 meses y reciben sertralina o el placebo correspondiente en este intervalo. A los sujetos cuyos síntomas regresan se les administra sertralina de etiqueta abierta sin romper el ciego del estudio. Los sujetos califican los síntomas diariamente durante todo el estudio utilizando el Informe diario de síntomas de Penn. Otras evaluaciones se realizan a intervalos mensuales e incluyen la escala de calificación de impresiones clínicas globales, la escala de discapacidad de Sheehan, la escala de calificación de depresión de Hamilton, el cuestionario de calidad de vida de Endicott y la escala de estrés percibido de Cohen. Se espera que la duración total del estudio sea de 5 a 6 años.