エチニルエストラジオールおよびレボノルゲストレルを含む単相性避妊薬（SH D01155E）と比較したSH T00658IDの止血パラメータへの影響
2013年11月20日 更新者：Bayer
エチニルエストラジオールおよびレボノルゲストレルを含む一相性避妊薬（SH D01155E）と比較したSH T00658IDの30人の健康な女性ボランティアの止血パラメーターへの影響を3治療サイクルにわたって調査する単施設、非盲検、クロスオーバー、対照、ランダム化研究
この研究の目的は、クロスオーバー設計における参照経口避妊薬 (OC) (SH D01155E) と比較して、止血パラメーターに対する SH T00658ID (EV/DNG 錠剤) の影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ドイツのシェリングAGによって以前に投稿されました。
ドイツのシェリング AG は、ドイツのバイエル シェリング ファーマ AG に社名変更されました。ドイツのバイエル シェリング ファーマ AG が治験のスポンサーです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ、9713GZ
- Dinox B.V.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 健康な女性ボランティア
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- OC 使用のすべての禁忌として、結果を妨げる可能性のある状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム 2
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サイクルあたり: 1 ～ 21 日目: 0.03 mg EE + 0.15 mg LNG; 22～28日目: プラセボ
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実験的：アーム1
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1 サイクル (28 日) あたり: 1 ～ 2 日目: 3.0 mg EV。 3～7日目: 2.0 mg EV + 2.0 mg DNG。 824日目: 2.0 mg EV + 3.0 mg DNG。 25～26日目: 1.0 mg EV; 27～28日目: プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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トロンビンおよびフィブリン代謝回転のパラメータにおけるベースラインからの個人内絶対変化
時間枠：ベースライン、各治療期間のサイクル 3
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ベースライン、各治療期間のサイクル 3
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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凝固促進および抗凝固パラメーター、およびトロンビンおよびフィブリン代謝回転のパラメーター (活性化マーカー): プロトロンビン (第 II 因子) のベースラインからの個人内絶対変化。
時間枠：ベースライン、各治療期間のサイクル 3
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ベースライン、各治療期間のサイクル 3
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有害事象
時間枠：2 治療期間 (各 3 サイクル)、2 サイクルのウォッシュアウト期間、および 14 日間のフォローアップ期間
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2 治療期間 (各 3 サイクル)、2 サイクルのウォッシュアウト期間、および 14 日間のフォローアップ期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年4月1日
一次修了 (実際)
2007年5月1日
研究の完了 (実際)
2007年5月1日
試験登録日
最初に提出
2006年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月26日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月20日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 91477
- 2005-004688-45 (EudraCT番号)
- 310122 (その他の識別子：Company internal)
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