Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние SH T00658ID по сравнению с монофазным контрацептивом, содержащим этинилэстрадиол и левоноргестрел (SH D01155E), на гемостатические параметры

20 ноября 2013 г. обновлено: Bayer

Одноцентровое, открытое, перекрестное, контролируемое, рандомизированное исследование по изучению влияния SH T00658ID по сравнению с монофазным контрацептивом, содержащим этинилэстрадиол и левоноргестрел (SH D01155E), на параметры гемостаза у 30 здоровых женщин-добровольцев в течение 3 циклов лечения

Целью данного исследования является оценка влияния SH T00658ID (таблетка EV/DNG) на параметры гемостаза по сравнению с эталонным пероральным контрацептивом (ОК) (SH D01155E) в перекрестном дизайне.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование ранее было опубликовано Schering AG, Германия. Schering AG, Германия, была переименована в Bayer Schering Pharma AG, Германия. Bayer Schering Pharma AG, Германия, является спонсором исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые женщины-добровольцы

Критерий исключения:

  • Беременность или лактация
  • Любое состояние, которое может повлиять на результат, считается всеми противопоказаниями для использования ОК.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука 2
Лекарство: Ш Д01155Е
за цикл: дни 1-21: 0,03 мг ЭЭ + 0,15 мг ЛНГ; Дни 22-28: плацебо
Экспериментальный: Рука 1
Лекарство: EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027, SH T00658ID)
за цикл (28 дней): дни 1-2: 3,0 мг EV; Дни 3-7: 2,0 мг ЭВ + 2,0 мг ДНГ; День 824: 2,0 мг EV + 3,0 мг DNG; Дни 25-26: 1,0 мг EV; Дни 27-28: плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Индивидуальные абсолютные изменения параметров метаболизма тромбина и фибрина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, цикл 3 каждого периода лечения
Исходный уровень, цикл 3 каждого периода лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Индивидуальные абсолютные изменения относительно исходного уровня про- и антикоагулянтных параметров и параметра оборота тромбина и фибрина (маркер активации): протромбин (фактор II).
Временное ограничение: Исходный уровень, цикл 3 каждого периода лечения
Исходный уровень, цикл 3 каждого периода лечения
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 2 периода лечения (по 3 цикла каждый), 2 цикла вымывания и 14 дней последующего наблюдения.
2 периода лечения (по 3 цикла каждый), 2 цикла вымывания и 14 дней последующего наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 91477
  • 2005-004688-45 (Номер EudraCT)
  • 310122 (Другой идентификатор: Company internal)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027, SH T00658ID)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться