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Impacto de SH T00658ID en comparación con un anticonceptivo monofásico que contiene etinilestradiol y levonorgestrel (SH D01155E) en los parámetros hemostáticos

20 de noviembre de 2013 actualizado por: Bayer

Estudio aleatorizado, controlado, cruzado, cruzado, de un solo centro para investigar el impacto de SH T00658ID en comparación con un anticonceptivo monofásico que contiene etinilestradiol y levonorgestrel (SH D01155E) en los parámetros hemostáticos en 30 voluntarias sanas durante 3 ciclos de tratamiento

El objetivo de este estudio es evaluar el impacto de SH T00658ID (tableta EV/DNG) en los parámetros hemostáticos en comparación con un anticonceptivo oral (AO) de referencia (SH D01155E) en un diseño cruzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio ha sido publicado previamente por Schering AG, Alemania. Schering AG, Alemania, pasó a llamarse Bayer Schering Pharma AG, Alemania. Bayer Schering Pharma AG, Alemania es el patrocinador del ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres voluntarias sanas

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Cualquier condición que pueda interferir con el resultado como todas las contraindicaciones para el uso de AO.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo 2
Droga: SH D01155E
por ciclo: Días 1-21: 0,03 mg EE + 0,15 mg LNG; Días 22-28: Placebo
Experimental: Brazo 1
Droga: VE/DNG (Qlaira, BAY86-5027, SH T00658ID)
por ciclo (28 días): Días 1-2: 3,0 mg EV; Días 3-7: 2,0 mg EV + 2,0 mg DNG; Días 824: 2,0 mg EV + 3,0 mg DNG; Días 25-26: 1,0 mg EV; Días 27-28: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios absolutos intraindividuales desde el inicio en los parámetros de recambio de trombina y fibrina
Periodo de tiempo: Línea de base, Ciclo 3 de cada período de tratamiento
Línea de base, Ciclo 3 de cada período de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios absolutos intraindividuales desde el inicio en los parámetros pro y anticoagulantes y el parámetro de recambio de trombina y fibrina (marcador de activación): Protrombina (Factor II).
Periodo de tiempo: Línea de base, Ciclo 3 de cada período de tratamiento
Línea de base, Ciclo 3 de cada período de tratamiento
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 periodos de tratamiento (3 ciclos cada uno), 2 ciclos de lavado y 14 días de seguimiento
2 periodos de tratamiento (3 ciclos cada uno), 2 ciclos de lavado y 14 días de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 91477
  • 2005-004688-45 (Número EudraCT)
  • 310122 (Otro identificador: Company internal)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre VE/DNG (Qlaira, BAY86-5027, SH T00658ID)

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