Impact de SH T00658ID par rapport à un contraceptif monophasique contenant de l'éthinylestradiol et du lévonorgestrel (SH D01155E) sur les paramètres hémostatiques
20 novembre 2013 mis à jour par: Bayer
Une étude monocentrique, ouverte, croisée, contrôlée et randomisée pour étudier l'impact de SH T00658ID par rapport à un contraceptif monophasique contenant de l'éthinylestradiol et du lévonorgestrel (SH D01155E) sur les paramètres hémostatiques chez 30 femmes volontaires en bonne santé sur 3 cycles de traitement
Le but de cette étude est d'évaluer l'impact de SH T00658ID (comprimé EV/DNG) sur les paramètres hémostatiques par rapport à un contraceptif oral (CO) de référence (SH D01155E) dans une conception croisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a déjà été publiée par Schering AG, Allemagne.
Schering AG, Allemagne a été renommé Bayer Schering Pharma AG, Allemagne. Bayer Schering Pharma AG, Allemagne est le sponsor de l'essai.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas, 9713GZ
- Dinox B.V.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes volontaires en bonne santé
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Toute condition qui pourrait interférer avec le résultat comme toutes les contre-indications à l'utilisation de CO.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras 2
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par cycle : Jours 1 à 21 : 0,03 mg EE + 0,15 mg LNG ; Jours 22 à 28 : Placebo
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Expérimental: Bras 1
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par cycle (28 jours) : Jours 1-2 : 3,0 mg EV ; Jours 3 à 7 : 2,0 mg EV + 2,0 mg DNG ; Jours 824 : 2,0 mg EV + 3,0 mg DNG ; Jours 25-26 : 1,0 mg VE ; Jours 27-28 : Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changements absolus intraindividuels par rapport à la ligne de base dans les paramètres de renouvellement de la thrombine et de la fibrine
Délai: Baseline, Cycle 3 de chaque période de traitement
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Baseline, Cycle 3 de chaque période de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changements absolus intraindividuels par rapport à la ligne de base des paramètres pro- et anticoagulants et du paramètre de renouvellement de la thrombine et de la fibrine (marqueur d'activation) : prothrombine (facteur II).
Délai: Baseline, Cycle 3 de chaque période de traitement
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Baseline, Cycle 3 de chaque période de traitement
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Événements indésirables
Délai: 2 périodes de traitement (3 cycles chacune), 2 cycles de période de rinçage et 14 jours de période de suivi
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2 périodes de traitement (3 cycles chacune), 2 cycles de période de rinçage et 14 jours de période de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2006
Première publication (Estimation)
27 avril 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 91477
- 2005-004688-45 (Numéro EudraCT)
- 310122 (Autre identifiant: Company internal)
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