Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av SH T00658ID jämfört med ett monofasiskt preventivmedel som innehåller etinylestradiol och levonorgestrel (SH D01155E) på hemostatiska parametrar

20 november 2013 uppdaterad av: Bayer

En encentrerad, öppen, överkorsad, kontrollerad, randomiserad studie för att undersöka effekten av SH T00658ID jämfört med ett monofasiskt preventivmedel innehållande etinylestradiol och levonorgestrel (SH D01155E) på hemostatiska parametrar hos 30 friska kvinnor med 3 volontärcykler.

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av SH T00658ID (EV/DNG-tablett) på hemostatiska parametrar i jämförelse med ett referensp-piller (OC) (SH D01155E) i en crossover-design.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien har tidigare publicerats av Schering AG, Tyskland. Schering AG, Tyskland har bytt namn till Bayer Schering Pharma AG, Tyskland. Bayer Schering Pharma AG, Tyskland är sponsor för försöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska kvinnliga volontärer

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Alla tillstånd som kan störa resultatet som alla kontraindikationer för användning av OC.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 2
Läkemedel: SH D01155E
per cykel: Dag 1-21: 0,03 mg EE + 0,15 mg LNG; Dag 22-28: Placebo
Experimentell: Arm 1
Läkemedel: EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027, SH T00658ID)
per cykel (28 dagar): Dag 1-2: 3,0 mg EV; Dag 3-7: 2,0 mg EV + 2,0 mg DNG; Dag 824: 2,0 mg EV + 3,0 mg DNG; Dag 25-26: 1,0 mg EV; Dag 27-28: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Intraindividuella absoluta förändringar från baslinjen i parametrarna för trombin- och fibrinomsättning
Tidsram: Baslinje, cykel 3 för varje behandlingsperiod
Baslinje, cykel 3 för varje behandlingsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Intraindividuella absoluta förändringar från Baseline i pro- och antikoagulatoriska parametrar och parametern trombin och fibrinomsättning (aktiveringsmarkör): Protrombin (Faktor II).
Tidsram: Baslinje, cykel 3 för varje behandlingsperiod
Baslinje, cykel 3 för varje behandlingsperiod
Biverkningar
Tidsram: 2 behandlingsperioder (3 cykler vardera), 2 cykler whash out-period och 14 dagars uppföljningsperiod
2 behandlingsperioder (3 cykler vardera), 2 cykler whash out-period och 14 dagars uppföljningsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2006

Första postat (Uppskatta)

27 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 91477
  • 2005-004688-45 (EudraCT-nummer)
  • 310122 (Annan identifierare: Company internal)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditet, oplanerad

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekrytering
    Leversjukdom under graviditet
    Cirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Storbritannien

Kliniska prövningar på EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027, SH T00658ID)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera