Impact van SH T00658ID in vergelijking met een monofasisch anticonceptiemiddel dat ethinylestradiol en levonorgestrel bevat (SH D01155E) op hemostatische parameters
20 november 2013 bijgewerkt door: Bayer
Een single-center, open-label, cross-over, gecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek om de impact van SH T00658ID te onderzoeken in vergelijking met een monofasisch anticonceptiemiddel dat ethinylestradiol en levonorgestrel (SH D01155E) bevat op hemostatische parameters bij 30 gezonde vrouwelijke vrijwilligers gedurende 3 behandelingscycli
Het doel van deze studie is om de impact van SH T00658ID (EV/DNG-tablet) op hemostatische parameters te evalueren in vergelijking met een referentie-oraal anticonceptivum (OC) (SH D01155E) in een crossover-ontwerp.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is eerder gepubliceerd door Schering AG, Duitsland.
Schering AG, Duitsland is hernoemd naar Bayer Schering Pharma AG, Duitsland.Bayer Schering Pharma AG, Duitsland is de sponsor van de proef.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713GZ
- Dinox B.V.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrouwelijke vrijwilligers
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Elke aandoening die de uitkomst zou kunnen verstoren, zijn alle contra-indicaties voor OC-gebruik.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm 2
|
per cyclus: Dag 1-21: 0,03 mg EE + 0,15 mg LNG; Dag 22-28: Placebo
|
|
Experimenteel: Arm 1
|
per cyclus (28 dagen): Dag 1-2: 3,0 mg EV; Dag 3-7: 2,0 mg EV + 2,0 mg DNG; Dagen 824: 2,0 mg EV + 3,0 mg DNG; Dagen 25-26: 1,0 mg EV; Dag 27-28: Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Intra-individuele absolute veranderingen ten opzichte van baseline in de parameters van trombine- en fibrine-turnover
Tijdsspanne: Basislijn, cyclus 3 van elke behandelperiode
|
Basislijn, cyclus 3 van elke behandelperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Intra-individuele absolute veranderingen ten opzichte van baseline in pro- en antistollingsparameters en de parameter van trombine- en fibrine-turnover (activeringsmarker): protrombine (factor II).
Tijdsspanne: Basislijn, cyclus 3 van elke behandelperiode
|
Basislijn, cyclus 3 van elke behandelperiode
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 behandelingsperioden (elk 3 cycli), 2 cycli wash-outperiode en 14 dagen follow-upperiode
|
2 behandelingsperioden (elk 3 cycli), 2 cycli wash-outperiode en 14 dagen follow-upperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
27 april 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 91477
- 2005-004688-45 (EudraCT-nummer)
- 310122 (Andere identificatie: Company internal)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .