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Einfluss von SH T00658ID im Vergleich zu einem monophasischen Verhütungsmittel, das Ethinylestradiol und Levonorgestrel (SH D01155E) enthält, auf hämostatische Parameter

20. November 2013 aktualisiert von: Bayer

Eine offene, kontrollierte, randomisierte Crossover-Studie mit einem Zentrum zur Untersuchung des Einflusses von SH T00658ID im Vergleich zu einem monophasischen Verhütungsmittel, das Ethinylestradiol und Levonorgestrel (SH D01155E) enthält, auf hämostatische Parameter bei 30 gesunden weiblichen Freiwilligen über 3 Behandlungszyklen

Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss von SH T00658ID (EV/DNG-Tablette) auf hämostatische Parameter im Vergleich zu einem Referenz-Oralkontrazeptivum (OC) (SH D01155E) in einem Crossover-Design zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde zuvor von der Schering AG, Deutschland, veröffentlicht. Die Schering AG, Deutschland, wurde in Bayer Schering Pharma AG, Deutschland umbenannt. Die Bayer Schering Pharma AG, Deutschland ist Sponsor der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713GZ
        • Dinox B.V.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde weibliche Freiwillige

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Jeder Zustand, der das Ergebnis beeinträchtigen könnte, sowie alle Kontraindikationen für die Anwendung als orales Medikament.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 2
Arzneimittel: SH D01155E
pro Zyklus: Tage 1–21: 0,03 mg EE + 0,15 mg LNG; Tage 22–28: Placebo
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027, SH T00658ID)
pro Zyklus (28 Tage): Tage 1-2: 3,0 mg EV; Tage 3–7: 2,0 mg EV + 2,0 mg DNG; Tage 824: 2,0 mg EV + 3,0 mg DNG; Tage 25–26: 1,0 mg EV; Tage 27–28: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intraindividuelle absolute Änderungen der Parameter des Thrombin- und Fibrinumsatzes gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Zyklus 3 jeder Behandlungsperiode
Ausgangswert, Zyklus 3 jeder Behandlungsperiode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intraindividuelle absolute Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der pro- und antikoagulatorischen Parameter und des Parameters des Thrombin- und Fibrinumsatzes (Aktivierungsmarker): Prothrombin (Faktor II).
Zeitfenster: Ausgangswert, Zyklus 3 jeder Behandlungsperiode
Ausgangswert, Zyklus 3 jeder Behandlungsperiode
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Behandlungsperioden (jeweils 3 Zyklen), 2 Zyklen Auswaschphase und 14 Tage Nachbeobachtungszeit
2 Behandlungsperioden (jeweils 3 Zyklen), 2 Zyklen Auswaschphase und 14 Tage Nachbeobachtungszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 91477
  • 2005-004688-45 (EudraCT-Nummer)
  • 310122 (Andere Kennung: Company internal)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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