Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av SH T00658ID sammenlignet med et monofasisk prevensjonsmiddel som inneholder etinyløstradiol og levonorgestrel (SH D01155E) på hemostatiske parametere

20. november 2013 oppdatert av: Bayer

En enkeltsenter, åpen etikett, crossover, kontrollert, randomisert studie for å undersøke virkningen av SH T00658ID sammenlignet med et monofasisk prevensjonsmiddel som inneholder etinylestradiol og levonorgestrel (SH D01155E) på hemostatiske parametere hos 30 friske kvinner over 3 behandlingssykluser.

Målet med denne studien er å evaluere innvirkningen av SH T00658ID (EV/DNG tablett) på hemostatiske parametere sammenlignet med et referanse oralt prevensjonsmiddel (OC) (SH D01155E) i en crossover-design.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er tidligere lagt ut av Schering AG, Tyskland. Schering AG, Tyskland har blitt omdøpt til Bayer Schering Pharma AG, Tyskland. Bayer Schering Pharma AG, Tyskland er sponsor for forsøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713GZ
        • Dinox B.V.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske kvinnelige frivillige

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Enhver tilstand som kan forstyrre resultatet som alle kontraindikasjoner for bruk av OC.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 2
Legemiddel: SH D01155E
per syklus: Dag 1-21: 0,03 mg EE + 0,15 mg LNG; Dag 22-28: Placebo
Eksperimentell: Arm 1
Legemiddel: EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027, SH T00658ID)
per syklus (28 dager): Dag 1-2: 3,0 mg EV; Dager 3-7: 2,0 mg EV + 2,0 mg DNG; Dager 824: 2,0 mg EV + 3,0 mg DNG; Dager 25-26: 1,0 mg EV; Dag 27-28: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intraindividuelle absolutte endringer fra baseline i parametrene for trombin- og fibrin-omsetning
Tidsramme: Baseline, syklus 3 i hver behandlingsperiode
Baseline, syklus 3 i hver behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intraindividuelle absolutte endringer fra baseline i Pro- og anti-koagulatoriske parametere og parameteren for trombin og fibrin omsetning (aktiveringsmarkør): Protrombin (faktor II).
Tidsramme: Baseline, syklus 3 i hver behandlingsperiode
Baseline, syklus 3 i hver behandlingsperiode
Uønskede hendelser
Tidsramme: 2 behandlingsperioder (3 sykluser hver), 2 sykluser utvaskingsperiode og 14 dagers oppfølgingsperiode
2 behandlingsperioder (3 sykluser hver), 2 sykluser utvaskingsperiode og 14 dagers oppfølgingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

27. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 91477
  • 2005-004688-45 (EudraCT-nummer)
  • 310122 (Annen identifikator: Company internal)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere