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Impatto di SH T00658ID rispetto a un contraccettivo monofasico contenente etinilestradiolo e levonorgestrel (SH D01155E) sui parametri emostatici

20 novembre 2013 aggiornato da: Bayer

Uno studio monocentrico, in aperto, incrociato, controllato e randomizzato per studiare l'impatto di SH T00658ID rispetto a un contraccettivo monofasico contenente etinilestradiolo e levonorgestrel (SH D01155E) sui parametri emostatici in 30 volontarie sane in 3 cicli di trattamento

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto di SH T00658ID (compressa EV/DNG) sui parametri emostatici rispetto a un contraccettivo orale di riferimento (OC) (SH D01155E) in un progetto crossover.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato precedentemente pubblicato da Schering AG, Germania. Schering AG, Germania è stata rinominata Bayer Schering Pharma AG, Germania.Bayer Schering Pharma AG, Germania è lo sponsor della sperimentazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713GZ
        • Dinox B.V.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne volontarie sane

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Qualsiasi condizione che potrebbe interferire con il risultato come tutte le controindicazioni per l'uso di contraccettivi orali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 2
Droga: SH D01155E
per ciclo: Giorni 1-21: 0,03 mg EE + 0,15 mg LNG; Giorni 22-28: Placebo
Sperimentale: Braccio 1
Droga: EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027, SH T00658ID)
per ciclo (28 giorni): Giorni 1-2: 3,0 mg EV; Giorni 3-7: 2,0 mg EV + 2,0 mg DNG; Giorni 824: 2,0 mg EV + 3,0 mg DNG; Giorni 25-26: 1,0 mg EV; Giorni 27-28: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni assolute intraindividuali rispetto al basale nei parametri del turnover di trombina e fibrina
Lasso di tempo: Basale, Ciclo 3 di ciascun periodo di trattamento
Basale, Ciclo 3 di ciascun periodo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni assolute intraindividuali rispetto al basale nei parametri pro e anticoagulanti e nel parametro del turnover della trombina e della fibrina (marker di attivazione): protrombina (fattore II).
Lasso di tempo: Basale, Ciclo 3 di ciascun periodo di trattamento
Basale, Ciclo 3 di ciascun periodo di trattamento
Eventi avversi
Lasso di tempo: 2 periodi di trattamento (3 cicli ciascuno), 2 cicli di lavaggio e 14 giorni di follow-up
2 periodi di trattamento (3 cicli ciascuno), 2 cicli di lavaggio e 14 giorni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 91477
  • 2005-004688-45 (Numero EudraCT)
  • 310122 (Altro identificatore: Company internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027, SH T00658ID)

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