Impacto de SH T00658ID em comparação com um anticoncepcional monofásico contendo etinilestradiol e levonorgestrel (SH D01155E) nos parâmetros hemostáticos
20 de novembro de 2013 atualizado por: Bayer
Um estudo de centro único, aberto, cruzado, controlado e randomizado para investigar o impacto de SH T00658ID em comparação com um anticoncepcional monofásico contendo etinilestradiol e levonorgestrel (SH D01155E) em parâmetros hemostáticos em 30 voluntárias saudáveis durante 3 ciclos de tratamento
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto de SH T00658ID (comprimido EV/DNG) nos parâmetros hemostáticos em comparação com um contraceptivo oral (CO) de referência (SH D01155E) em um desenho cruzado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi publicado anteriormente pela Schering AG, Alemanha.
A Schering AG, Alemanha foi renomeada para Bayer Schering Pharma AG, Alemanha. A Bayer Schering Pharma AG, Alemanha é o patrocinador do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9713GZ
- Dinox B.V.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntárias saudáveis
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação
- Qualquer condição que possa interferir no resultado como todas as contraindicações para o uso de CO.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço 2
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por ciclo: Dias 1-21: 0,03 mg EE + 0,15 mg LNG; Dias 22-28: Placebo
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Experimental: Braço 1
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por ciclo (28 dias): Dias 1-2: 3,0 mg EV; Dias 3-7: 2,0 mg EV + 2,0 mg DNG; Dias 824: 2,0 mg EV + 3,0 mg DNG; Dias 25-26: 1,0 mg EV; Dias 27-28: Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações absolutas intraindividuais desde a linha de base nos parâmetros de trombina e renovação da fibrina
Prazo: Linha de base, ciclo 3 de cada período de tratamento
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Linha de base, ciclo 3 de cada período de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações absolutas intraindividuais desde a linha de base nos parâmetros Pro e anticoagulantes e no parâmetro de trombina e renovação da fibrina (marcador de ativação): Protrombina (Fator II).
Prazo: Linha de base, ciclo 3 de cada período de tratamento
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Linha de base, ciclo 3 de cada período de tratamento
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Eventos adversos
Prazo: 2 períodos de tratamento (3 ciclos cada), 2 ciclos de whash-out e 14 dias de acompanhamento
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2 períodos de tratamento (3 ciclos cada), 2 ciclos de whash-out e 14 dias de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
27 de abril de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 91477
- 2005-004688-45 (Número EudraCT)
- 310122 (Outro identificador: Company internal)
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