Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SH T00658ID:n vaikutus hemostaattisiin parametreihin verrattuna yksivaiheiseen ehkäisyvalmisteeseen, joka sisältää etinyyliestradiolia ja levonorgestreeliä (SH D01155E)

keskiviikko 20. marraskuuta 2013 päivittänyt: Bayer

Yhden keskuksen, avoin, crossover, kontrolloitu, satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan SH T00658ID:n vaikutusta etinyyliestradiolia ja levonorgestreeliä sisältävään yksivaiheiseen ehkäisyvalmisteeseen (SH D01155E) hemostaattisiin parametreihin yli 30 potilaalla terveellä naisella.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida SH T00658ID:n (EV/DNG-tabletti) vaikutusta hemostaattisiin parametreihin verrattuna vertailuehkäisyvalmisteeseen (OC) (SH D01155E) crossover-mallissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen on aiemmin julkaissut Schering AG, Saksa. Schering AG, Saksa, on nimetty uudelleen Bayer Schering Pharma AG:ksi, Saksaksi. Bayer Schering Pharma AG, Saksa on kokeilun sponsori.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713GZ
        • Dinox B.V.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet naispuoliset vapaaehtoiset

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Kaikki olosuhteet, jotka saattavat häiritä lopputulosta, koska kaikki OC-käytön vasta-aiheet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi 2
Lääke: SH D01155E
sykliä kohden: Päivät 1-21: 0,03 mg EE + 0,15 mg LNG; Päivät 22-28: Placebo
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Lääke: EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027, SH T00658ID)
sykliä kohden (28 päivää): Päivät 1-2: 3,0 mg EV; Päivät 3-7: 2,0 mg EV + 2,0 mg DNG; Päivät 824: 2,0 mg EV + 3,0 mg DNG; Päivät 25-26: 1,0 mg EV; Päivät 27-28: Placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yksilön sisäiset absoluuttiset muutokset perustasosta trombiinin ja fibriinin vaihtuvuuden parametreissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kunkin hoitojakson sykli 3
Lähtötilanne, kunkin hoitojakson sykli 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yksilön sisäiset absoluuttiset muutokset lähtötilanteesta Pro- ja antikoagulaatioparametreissa sekä trombiinin ja fibriinin vaihtuvuusparametrissa (aktivaatiomarkkeri): Protrombiini (tekijä II).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kunkin hoitojakson sykli 3
Lähtötilanne, kunkin hoitojakson sykli 3
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 hoitojaksoa (kukin 3 sykliä), 2 huuhtelujaksoa ja 14 päivän seurantajakso
2 hoitojaksoa (kukin 3 sykliä), 2 huuhtelujaksoa ja 14 päivän seurantajakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 91477
  • 2005-004688-45 (EudraCT-numero)
  • 310122 (Muu tunniste: Company internal)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027, SH T00658ID)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa