지혈 매개변수에 대한 에티닐에스트라디올 및 레보노르게스트렐(SH D01155E)을 포함하는 단상 피임제와 비교한 SH T00658ID의 영향
2013년 11월 20일 업데이트: Bayer
3회 치료 주기에 걸쳐 30명의 건강한 여성 지원자의 지혈 매개변수에 대한 에티닐에스트라디올 및 레보노르게스트렐(SH D01155E)을 포함하는 단상 피임제와 비교하여 SH T00658ID의 영향을 조사하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 교차, 통제, 무작위 연구
이 연구의 목적은 교차 설계에서 참조 경구 피임약(OC)(SH D01155E)과 비교하여 지혈 매개변수에 대한 SH T00658ID(EV/DNG 정제)의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이전에 독일의 Schering AG에서 게시한 바 있습니다.
Schering AG, Germany가 Bayer Schering Pharma AG, Germany로 이름이 변경되었습니다. 독일의 Bayer Schering Pharma AG가 임상시험의 후원사입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713GZ
- Dinox B.V.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 건강한 여성 자원봉사자
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- OC 사용에 대한 모든 금기 사항으로 결과를 방해할 수 있는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 2
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주기당: 1-21일: 0.03 mg EE + 0.15 mg LNG; 22-28일: 위약
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실험적: 팔 1
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주기당(28일): 1-2일: 3.0 mg EV; 3-7일: EV 2.0mg + DNG 2.0mg; 824일: EV 2.0mg + DNG 3.0mg; 25-26일: 1.0 mg EV; 27-28일: 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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트롬빈 및 피브린 회전율의 매개변수에서 기준선으로부터 개인 내 절대 변화
기간: 베이스라인, 각 치료 기간의 3주기
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베이스라인, 각 치료 기간의 3주기
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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프로 및 항응고 매개변수 및 트롬빈 및 피브린 교체 매개변수(활성화 마커)의 기준선으로부터 개인 내 절대 변화: 프로트롬빈(인자 II).
기간: 베이스라인, 각 치료 기간의 3주기
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베이스라인, 각 치료 기간의 3주기
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부작용
기간: 2회 치료 기간(각각 3주기), 2회 세척 아웃 기간 및 14일 추적 기간
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2회 치료 기간(각각 3주기), 2회 세척 아웃 기간 및 14일 추적 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 26일
처음 게시됨 (추정)
2006년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 91477
- 2005-004688-45 (EudraCT 번호)
- 310122 (기타 식별자: Company internal)
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임신, 계획되지 않은에 대한 임상 시험
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The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘
EV/DNG(Qlaira, BAY86-5027, SH T00658ID)에 대한 임상 시험
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Bayer완전한피임약, 경구슬로바키아, 프랑스, 독일, 헝가리, 스웨덴, 체코 공화국, 이탈리아, 러시아 연방, 영국, 그리스, 이스라엘