Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af SH T00658ID sammenlignet med et monofasisk præventionsmiddel indeholdende ethinylestradiol og levonorgestrel (SH D01155E) på hæmostatiske parametre

20. november 2013 opdateret af: Bayer

Et enkelt-center, åbent, crossover, kontrolleret, randomiseret undersøgelse for at undersøge virkningen af ​​SH T00658ID sammenlignet med et monofasisk præventionsmiddel indeholdende ethinylestradiol og levonorgestrel (SH D01155E) på hæmostatiske parametre hos 30 raske kvindelige cykluser over 3 behandlinger.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​SH T00658ID (EV/DNG tablet) på hæmostatiske parametre sammenlignet med et oralt referencepræventionsmiddel (OC) (SH D01155E) i et crossover-design.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er tidligere blevet udgivet af Schering AG, Tyskland. Schering AG, Tyskland er blevet omdøbt til Bayer Schering Pharma AG, Tyskland. Bayer Schering Pharma AG, Tyskland er sponsor for forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713GZ
        • Dinox B.V.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde kvindelige frivillige

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Enhver tilstand, der kan interferere med resultatet som alle kontraindikationer for brug af OC.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 2
Medicin: SH D01155E
cyklus: Dage 1-21: 0,03 mg EE + 0,15 mg LNG; Dage 22-28: Placebo
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027, SH T00658ID)
cyklus (28 dage): Dage 1-2: 3,0 mg EV; Dage 3-7: 2,0 mg EV + 2,0 mg DNG; Dage 824: 2,0 mg EV + 3,0 mg DNG; Dage 25-26: 1,0 mg EV; Dage 27-28: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intraindividuelle absolutte ændringer fra baseline i parametrene for thrombin- og fibrinomsætning
Tidsramme: Baseline, cyklus 3 i hver behandlingsperiode
Baseline, cyklus 3 i hver behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intraindividuelle absolutte ændringer fra baseline i pro- og anti-koagulatoriske parametre og parameteren for thrombin og fibrin omsætning (aktiveringsmarkør): Protrombin (Faktor II).
Tidsramme: Baseline, cyklus 3 i hver behandlingsperiode
Baseline, cyklus 3 i hver behandlingsperiode
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 behandlingsperioder (3 cyklusser hver), 2 cyklusser udvaskningsperiode og 14 dages opfølgningsperiode
2 behandlingsperioder (3 cyklusser hver), 2 cyklusser udvaskningsperiode og 14 dages opfølgningsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2006

Først opslået (Skøn)

27. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 91477
  • 2005-004688-45 (EudraCT nummer)
  • 310122 (Anden identifikator: Company internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner