Vliv SH T00658ID ve srovnání s monofázickou antikoncepcí obsahující ethinylestradiol a levonorgestrel (SH D01155E) na hemostatické parametry
20. listopadu 2013 aktualizováno: Bayer
Jednocentrová, otevřená, zkřížená, kontrolovaná, randomizovaná studie ke zkoumání dopadu SH T00658ID ve srovnání s monofázickou antikoncepcí obsahující ethinylestradiol a levonorgestrel (SH D01155E) na hemostatické parametry u 30 zdravých žen s nadměrným 3 volunte
Cílem této studie je vyhodnotit vliv SH T00658ID (EV/DNG tableta) na hemostatické parametry ve srovnání s referenční perorální antikoncepcí (OC) (SH D01155E) v crossover designu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studii již dříve zveřejnila společnost Schering AG, Německo.
Společnost Schering AG, Německo byla přejmenována na Bayer Schering Pharma AG, Německo. Sponzorem studie je společnost Bayer Schering Pharma AG, Německo.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713GZ
- Dinox B.V.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé dobrovolnice
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Jakýkoli stav, který by mohl ovlivnit výsledek, jako všechny kontraindikace pro použití OC.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno 2
|
na cyklus: Dny 1-21: 0,03 mg EE + 0,15 mg LNG; Dny 22-28: Placebo
|
|
Experimentální: Rameno 1
|
na cyklus (28 dní): Dny 1-2: 3,0 mg EV; Dny 3-7: 2,0 mg EV + 2,0 mg DNG; Dny 824: 2,0 mg EV + 3,0 mg DNG; Dny 25-26: 1,0 mg EV; Dny 27-28: Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Intraindividuální absolutní změny od výchozí hodnoty v parametrech obratu trombinu a fibrinu
Časové okno: Základní linie, cyklus 3 každého léčebného období
|
Základní linie, cyklus 3 každého léčebného období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Intraindividuální absolutní změny od výchozí hodnoty v pro- a antikoagulačních parametrech a parametru obratu trombinu a fibrinu (aktivační marker): protrombin (faktor II).
Časové okno: Základní linie, cyklus 3 každého léčebného období
|
Základní linie, cyklus 3 každého léčebného období
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 2 léčebná období (každé 3 cykly), 2 cykly vyprazdňování a 14denní období sledování
|
2 léčebná období (každé 3 cykly), 2 cykly vyprazdňování a 14denní období sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2006
První zveřejněno (Odhad)
27. dubna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 91477
- 2005-004688-45 (Číslo EudraCT)
- 310122 (Jiný identifikátor: Company internal)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .