Wpływ SH T00658ID w porównaniu z jednofazowym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym etynyloestradiol i lewonorgestrel (SH D01155E) na parametry hemostatyczne
20 listopada 2013 zaktualizowane przez: Bayer
Jednoośrodkowe, otwarte, krzyżowe, kontrolowane, randomizowane badanie mające na celu zbadanie wpływu SH T00658ID w porównaniu z jednofazowym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym etynyloestradiol i lewonorgestrel (SH D01155E) na parametry hemostatyczne u 30 zdrowych ochotniczek w ciągu 3 cykli leczenia
Celem tego badania jest ocena wpływu SH T00658ID (tabletka EV/DNG) na parametry hemostatyczne w porównaniu z referencyjnym doustnym środkiem antykoncepcyjnym (OC) (SH D01155E) w układzie krzyżowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostało wcześniej opublikowane przez Schering AG, Niemcy.
Firma Schering AG, Niemcy, została przemianowana na Bayer Schering Pharma AG, Niemcy. Firma Bayer Schering Pharma AG, Niemcy jest sponsorem badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713GZ
- Dinox B.V.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe ochotniczki
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja
- Każdy stan, który może zakłócić wynik, jako wszystkie przeciwwskazania do stosowania OC.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię 2
|
na cykl: Dni 1-21: 0,03 mg EE + 0,15 mg LNG; Dni 22-28: Placebo
|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
|
na cykl (28 dni): Dni 1-2: 3,0 mg EV; dni 3-7: 2,0 mg EV + 2,0 mg DNG; Dni 824: 2,0 mg EV + 3,0 mg DNG; dni 25-26: 1,0 mg EV; Dni 27-28: Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Międzyosobnicze bezwzględne zmiany w parametrach obrotu trombiny i fibryny w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, cykl 3 każdego okresu leczenia
|
Linia bazowa, cykl 3 każdego okresu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wewnątrzosobnicze bezwzględne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych parametrów pro- i antykoagulacyjnych oraz parametru obrotu trombiny i fibryny (marker aktywacji): protrombina (czynnik II).
Ramy czasowe: Linia bazowa, cykl 3 każdego okresu leczenia
|
Linia bazowa, cykl 3 każdego okresu leczenia
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 okresy leczenia (po 3 cykle), 2 cykle okresu przemywania i 14-dniowy okres obserwacji
|
2 okresy leczenia (po 3 cykle), 2 cykle okresu przemywania i 14-dniowy okres obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 kwietnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 listopada 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2013
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 91477
- 2005-004688-45 (Numer EudraCT)
- 310122 (Inny identyfikator: Company internal)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .