慢性腎不全における鉄欠乏性貧血に対するヘム鉄ポリペプチド
2016年4月5日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
透析前患者における鉄欠乏性貧血の治療のためのヘム鉄ポリペプチド：パイロット無作為対照研究
この研究の目的は、慢性腎臓病患者の鉄欠乏性貧血の治療において、経口ヘム鉄ポリペプチドが静脈内 (IV) 鉄スクロースと同じくらい有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
鉄欠乏性貧血は、透析前の慢性腎臓病患者によく見られ、重大な罹患率と関連しています。 経口鉄塩または IV 鉄製剤による従来の治療は、費用がかかり、副作用を伴います。 ヘム鉄ポリペプチドは、経口投与でき、尿毒症患者によく吸収され、潜在的に副作用が少ない経口鉄の新たに利用可能な製剤です。
比較: 鉄欠乏性貧血患者は、経口ヘム鉄ポリペプチドまたは IV 鉄スクロースのいずれかに 6 か月間無作為に割り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 7W9
- The Ottawa Hospital Research Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- eGFR < 30mL/分
- Hb 90～110g/L
- 年齢 > 18
- 腎代替療法を受けていない
- トランスフェリン飽和度 < 20% またはフェリチン
- 基準範囲内の B12 & 葉酸
除外基準:
- 鉄過剰 (Tsat > 50% またはフェリチン > 800 μg/L);
- 悪性;過去 3 か月以内の再発性の胃腸出血、大手術または感染;
- 過去3か月以内の非経口鉄療法、輸血;
- 妊娠;
- -研究薬への禁忌および;
- 同意を与えることができない、または拒否する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ヘム鉄
ヘム鉄ポリペプチド 11mg PO tid を 6 か月間
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ヘム鉄ポリペプチド 11mg 経口 3 回 6 ヶ月間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ヴェノファー
Venofer q ヶ月 IV x 6 ヶ月
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ショ糖鉄点滴静注 隔月×6ヶ月
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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生後6ヶ月のヘモグロビン濃度
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェリチン
時間枠：6ヵ月
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2 つのグループ間の 6 か月でのフェリチンの比較
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6ヵ月
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トランスフェリン飽和
時間枠：6ヵ月
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グループ間のトランスフェリン飽和度の比較
|
6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Deborah Zimmerman, MD、Ottawa Hospital Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2006年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月25日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月5日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。