Полипептид гемового железа при железодефицитной анемии при хронической почечной недостаточности
5 апреля 2016 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute
Полипептид гемового железа для лечения железодефицитной анемии у пациентов до диализа: экспериментальное рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого исследования - определить, является ли пероральный полипептид гема железа столь же эффективным, как внутривенное (в/в) железо-сахароза при лечении железодефицитной анемии у пациентов с хроническим заболеванием почек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Железодефицитная анемия часто встречается у пациентов с преддиализной хронической болезнью почек и связана со значительной заболеваемостью. Традиционное лечение пероральными солями железа или препаратами железа для внутривенного введения является дорогостоящим и связано с побочными эффектами. Полипептид гемового железа представляет собой новую доступную форму перорального железа, которую можно вводить перорально, она хорошо усваивается пациентами с уремией и имеет потенциально меньше побочных эффектов.
Сравнение: пациенты с железодефицитной анемией будут рандомизированы для перорального введения полипептида железа гема или сахарозы железа внутривенно в течение шести месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- рСКФ < 30 мл/мин
- Hb 90-110 г/л
- Возраст > 18
- Не на заместительной почечной терапии
- Насыщение трансферрина < 20% ИЛИ ферритин
- B12 и фолиевая кислота в пределах нормы
Критерий исключения:
- перегрузка железом (Tsat > 50% или ферритин > 800 мкг/л);
- злокачественность; рецидивирующее желудочно-кишечное кровотечение, обширное хирургическое вмешательство или инфекция в течение последних 3 месяцев;
- парентеральная терапия железом, переливание крови в течение последних 3 мес;
- беременность;
- противопоказание к любому исследуемому лекарству и;
- неспособность или отказ дать согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гем Железо
Полипептид гемового железа 11 мг перорально 3 раза в день в течение 6 месяцев
|
Полипептид гемового железа 11 мг перорально 3 раза в день в течение 6 месяцев
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Венофер
Венофер каждые месяц в/в x 6 месяцев
|
Инфузия сахарозы железа внутривенно раз в месяц x 6 месяцев
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрация гемоглобина в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ферритин
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение ферритина через 6 месяцев между двумя группами
|
6 месяцев
|
|
Насыщение трансферрина
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение насыщенности трансферрина между группами
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Deborah Zimmerman, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 апреля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Гематологические заболевания
- Анемия, Гипохромная
- Нарушения метаболизма железа
- Анемия, железодефицитная
- Почечная недостаточность
- Анемия
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Микроэлементы
- Гематиники
- Утюг
- Оксид железа, сахарированный
Другие идентификационные номера исследования
- 2005840-01H
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .