Polipeptídeo de Ferro Heme para Anemia por Deficiência de Ferro na Insuficiência Renal Crônica
5 de abril de 2016 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Polipeptídeo de ferro heme para o tratamento da anemia por deficiência de ferro em pacientes pré-diálise: um estudo piloto randomizado controlado
O objetivo deste estudo é determinar se o polipeptídeo de ferro heme oral é tão eficaz quanto a sacarose de ferro intravenosa (IV) no tratamento da anemia por deficiência de ferro em pacientes com doença renal crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anemia por deficiência de ferro é comum em pacientes com doença renal crônica pré-diálise e está associada a morbidade significativa. O tratamento convencional com sais orais de ferro ou formulações IV de ferro é caro e está associado a efeitos colaterais. O polipeptídeo de ferro heme é uma formulação recém-disponibilizada de ferro oral que pode ser administrado por via oral, é bem absorvido por pacientes urêmicos e tem potencialmente menos efeitos colaterais.
Comparação: Pacientes anêmicos com deficiência de ferro serão randomizados para polipeptídeo de ferro heme oral ou sacarose de ferro IV por seis meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- eGFR < 30 mL/min
- Hb 90-110 g/L
- Idade > 18
- Não está em terapia renal substitutiva
- Saturação de transferrina < 20% OU Ferritina
- B12 e folato dentro do intervalo de referência
Critério de exclusão:
- Sobrecarga de ferro (Tsat > 50% ou ferritina > 800 μg/L);
- malignidade; sangramento gastrointestinal recorrente, cirurgia de grande porte ou infecção nos últimos 3 meses;
- terapia parenteral com ferro, transfusão de sangue nos últimos 3 meses;
- gravidez;
- contraindicação a qualquer medicamento do estudo e;
- incapacidade ou recusa em dar consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ferro heme
Heme Ferro Polipeptídeo 11mg PO três vezes por 6 meses
|
Polipeptídeo de ferro heme 11mg po tid por 6 meses
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Venofer
Venofer q mês IV x 6 meses
|
Infusão de sacarose de ferro IV q mês x 6 meses
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentração de hemoglobina aos 6 meses
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ferritina
Prazo: 6 meses
|
Comparação da Ferritina aos 6 meses entre os 2 Grupos
|
6 meses
|
|
Saturação da Transferrina
Prazo: 6 meses
|
Comparação da Saturação da Transferrina entre os Grupos
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deborah Zimmerman, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
27 de abril de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2005840-01H
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