Polypeptide de fer héminique pour l'anémie ferriprive dans l'insuffisance rénale chronique
5 avril 2016 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute
Polypeptide de fer héminique pour le traitement de l'anémie ferriprive chez les patients en prédialyse : une étude pilote randomisée et contrôlée
Le but de cette étude est de déterminer si le polypeptide de fer héminique oral est aussi efficace que le saccharose de fer intraveineux (IV) dans le traitement de l'anémie ferriprive chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anémie ferriprive est fréquente chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique pré-dialyse et est associée à une morbidité importante. Les traitements conventionnels avec des sels de fer oraux ou des formulations de fer IV sont coûteux et sont associés à des effets secondaires. Le polypeptide de fer héminique est une formulation nouvellement disponible de fer oral qui peut être administré par voie orale, est bien absorbé par les patients urémiques et a potentiellement moins d'effets secondaires.
Comparaison : les patients anémiques carencés en fer seront randomisés pour recevoir soit un polypeptide de fer hémique oral, soit un fer saccharose IV pendant six mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- DFGe < 30 mL/min
- Hb 90-110 g/L
- Âge > 18
- Pas sous thérapie de remplacement rénal
- Saturation de la transferrine < 20 % OU Ferritine
- B12 et folate dans la plage de référence
Critère d'exclusion:
- Surcharge en fer (Tsat > 50 % ou ferritine > 800 μg/L) ;
- malignité; saignements gastro-intestinaux récurrents, chirurgie majeure ou infection au cours des 3 derniers mois ;
- fer thérapie parentérale, transfusion sanguine au cours des 3 derniers mois ;
- grossesse;
- contre-indication à tout médicament à l'étude et ;
- incapacité ou refus de donner son consentement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Fer héminique
Heme Fer Polypeptide 11mg PO tid pendant 6 mois
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Polypeptide de fer héminique 11 mg po tid pendant 6 mois
Autres noms:
|
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Comparateur actif: Venofer
Venofer q mois IV x 6 mois
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Perfusion de fer-saccharose IV q mois x 6 mois
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Concentration d'hémoglobine à 6 mois
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Ferritine
Délai: 6 mois
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Comparaison de la Ferritine à 6 mois entre les 2 Groupes
|
6 mois
|
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Saturation de la transferrine
Délai: 6 mois
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Comparaison de la saturation de la transferrine entre les groupes
|
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deborah Zimmerman, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2006
Première publication (Estimation)
27 avril 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2005840-01H
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