Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hemowy polipeptyd żelaza na niedokrwistość z niedoboru żelaza w przewlekłej niewydolności nerek

5 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Hemowy polipeptyd żelaza do leczenia niedokrwistości z niedoboru żelaza u pacjentów przed dializą: pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest określenie, czy doustny hemowy polipeptyd żelaza jest tak samo skuteczny jak dożylna (IV) sacharoza żelaza w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedokrwistość z niedoboru żelaza jest powszechna u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek przed dializą i wiąże się ze znaczną chorobowością. Konwencjonalne leczenie doustnymi solami żelaza lub preparatami żelaza dożylnymi jest kosztowne i wiąże się z działaniami niepożądanymi. Hemowy polipeptyd żelaza to nowo dostępny preparat doustnego żelaza, który można podawać doustnie, jest dobrze wchłaniany przez pacjentów z mocznicą i ma potencjalnie mniej skutków ubocznych.

Porównanie: Pacjenci z niedoborem żelaza z niedokrwistością zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej doustnie hemowy polipeptyd żelaza lub dożylnie sacharozę żelaza przez sześć miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • eGFR < 30 ml/min
  • Hb 90-110 g/l
  • Wiek > 18 lat
  • Nie na terapii nerkozastępczej
  • Wysycenie transferyny < 20% LUB ferrytyna
  • B12 i kwas foliowy w granicach normy

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciążenie żelazem (Tsat > 50% lub ferrytyna > 800 μg/L);
  2. złośliwość; nawracające krwawienia z przewodu pokarmowego, poważna operacja lub infekcja w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  3. pozajelitowa terapia żelazem, transfuzje krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  4. ciąża;
  5. przeciwwskazania do jakiegokolwiek badanego leku oraz;
  6. niemożność lub odmowa wyrażenia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żelazoporfiryna
Heme Iron Polypeptide 11mg PO trzy razy na dobę przez 6 miesięcy
Lek: Hemowy polipeptyd żelaza (Proferryna)
Hemowy polipeptyd żelaza 11 mg pot trzy razy na dobę przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Proferryna
Aktywny komparator: Venofer
Venofer q miesiąc IV x 6 miesięcy
Lek: Sacharoza żelaza (Venofer)
Infuzja sacharozy żelaza IV q miesiąc x 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Venofer

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie hemoglobiny po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ferrytyna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie poziomu ferrytyny po 6 miesiącach między dwiema grupami
6 miesięcy
Nasycenie transferyną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie nasycenia transferyny między grupami
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Deborah Zimmerman, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2005840-01H

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj