Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Heme jernpolypeptid for jernmangelanemi ved kronisk nyresvikt

5. april 2016 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute

Heme jernpolypeptid for behandling av jernmangelanemi hos pasienter før dialyse: En randomisert kontrollert pilotstudie

Hensikten med denne studien er å finne ut om oralt Heme Iron Polypeptide er like effektivt som intravenøs (IV) jernsukrose i behandlingen av jernmangelanemi for pasienter med kronisk nyresykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Jernmangelanemi er vanlig hos pasienter med kronisk nyresykdom før dialyse, og er assosiert med betydelig sykelighet. Konvensjonell behandling med orale jernsalter eller IV jernformuleringer er kostbare og er forbundet med bivirkninger. Heme iron polypeptide er en nylig tilgjengelig formulering av oralt jern som kan administreres oralt, absorberes godt av uremiske pasienter og har potensielt færre bivirkninger.

Sammenligning: Anemiske pasienter med jernmangel vil bli randomisert til enten oralt hemjernpolypeptid eller IV jernsukrose i seks måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • eGFR < 30 ml/min
  • Hb 90-110 g/L
  • Alder > 18
  • Ikke på nyreerstatningsterapi
  • Transferrinmetning < 20 % ELLER Ferritin
  • B12 og folat innenfor referanseområdet

Ekskluderingskriterier:

  1. Jernoverbelastning (Tsat > 50 % eller ferritin > 800 μg/L);
  2. malignitet; tilbakevendende gastrointestinal blødning, større operasjon eller infeksjon i løpet av de siste 3 månedene;
  3. parenteral jernbehandling, blodoverføring innen de siste 3 månedene;
  4. svangerskap;
  5. kontraindikasjon til enhver studiemedisin og;
  6. manglende evne eller nektelse av å gi samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Heme jern
Heme Iron Polypeptide 11mg PO tid i 6 måneder
Legemiddel: Heme jernpolypeptid (Proferrin)
Heme jern polypeptid 11mg po tid i 6 måneder
Andre navn:
  • Proferrin
Aktiv komparator: Venofer
Venofer q måned IV x 6 måneder
Legemiddel: Jernsukrose (Venofer)
Jern sukrose infusjon IV q måned x 6 måneder
Andre navn:
  • Venofer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hemoglobinkonsentrasjon ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ferritin
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning av ferritin etter 6 måneder mellom de 2 gruppene
6 måneder
Transferrinmetning
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning av transferrinmetning mellom gruppene
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deborah Zimmerman, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

27. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2005840-01H

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere