만성 신부전에서 철 결핍성 빈혈에 대한 헴 철 폴리펩타이드
2016년 4월 5일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute
투석 전 환자의 철 결핍성 빈혈 치료를 위한 헴철 폴리펩타이드: 예비 무작위 통제 연구
이 연구의 목적은 만성 신장 질환 환자의 철 결핍성 빈혈 치료에서 경구 헴철 폴리펩타이드가 정맥 주사(IV) 철 자당만큼 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
철결핍성 빈혈은 투석 전 만성 신장 질환 환자에게 흔하며 상당한 이환율과 관련이 있습니다. 경구용 철 염 또는 IV 철 제형을 사용한 종래의 치료는 비용이 많이 들고 부작용과 관련이 있습니다. 헴철 폴리펩타이드는 경구 투여가 가능하고 요독증 환자에게 잘 흡수되며 잠재적으로 부작용이 적은 경구용 철의 새로운 제제입니다.
비교: 철분 결핍 빈혈 환자는 6개월 동안 경구용 헴 철 폴리펩타이드 또는 IV 철 자당에 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital Research Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- eGFR < 30mL/분
- Hb 90-110g/L
- 나이 > 18
- 신대체요법 중이 아님
- 트랜스페린 포화도 < 20% 또는 페리틴
- 참조 범위 내의 B12 및 엽산
제외 기준:
- 철 과부하(Tsat > 50% 또는 페리틴 > 800μg/L);
- 강한 악의; 지난 3개월 이내에 재발성 위장관 출혈, 대수술 또는 감염;
- 비경구 철분 요법, 지난 3개월 이내의 수혈;
- 임신;
- 모든 연구 약물에 대한 금기 및;
- 무능력 또는 동의 거부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 헴철
6개월 동안 Heme Iron Polypeptide 11mg PO tid
|
헴 철 폴리펩타이드 11mg 포티드 6개월
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 베노퍼
Venofer q개월 IV x 6개월
|
철 자당 주입 IV q 개월 x 6 개월
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
6개월에 헤모글로빈 농도
기간: 6 개월
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
페리틴
기간: 6 개월
|
두 그룹 간의 6개월 페리틴 비교
|
6 개월
|
|
트랜스페린 포화도
기간: 6 개월
|
그룹 간 트랜스페린 포화도 비교
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Deborah Zimmerman, MD, Ottawa Hospital Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 25일
처음 게시됨 (추정)
2006년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .