Hemirautapolypeptidi raudanpuuteanemiaan kroonisessa munuaisten vajaatoiminnassa
tiistai 5. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute
Hemirautapolypeptidi raudanpuuteanemian hoitoon dialyysipotilaita edeltäneillä potilailla: Pilotti, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko suun kautta otettava hemirautapolypeptidi yhtä tehokas kuin suonensisäinen (IV) rautasakkaroosi raudanpuuteanemian hoidossa potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Raudanpuuteanemia on yleistä potilailla, joilla on dialyysiä edeltävä krooninen munuaissairaus, ja siihen liittyy merkittävää sairastuvuutta. Perinteinen hoito oraalisilla rautasuoloilla tai IV-rautavalmisteilla on kallista ja siihen liittyy sivuvaikutuksia. Hemirautapolypeptidi on uusi oraalisen raudan formulaatio, joka voidaan antaa suun kautta, joka imeytyy hyvin ureemisiin potilaisiin ja sillä on mahdollisesti vähemmän sivuvaikutuksia.
Vertailu: Rautapuutteelliset anemiapotilaat satunnaistetaan joko oraaliseen hemirautapolypeptidiin tai IV-rautasakkaroosiin kuuden kuukauden ajaksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- eGFR < 30 ml/min
- Hb 90-110 g/l
- Ikä > 18
- Ei munuaiskorvaushoidossa
- Transferriinin saturaatio < 20 % TAI ferritiini
- B12 ja folaatti vertailualueella
Poissulkemiskriteerit:
- raudan ylikuormitus (Tsat > 50 % tai ferritiini > 800 µg/l);
- pahanlaatuisuus; toistuva maha-suolikanavan verenvuoto, suuri leikkaus tai infektio viimeisen 3 kuukauden aikana;
- parenteraalinen rautahoito, verensiirto viimeisen 3 kuukauden aikana;
- raskaus;
- vasta-aihe kaikille tutkimuslääkkeille ja;
- kyvyttömyys tai kieltäytyminen antamasta suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Heme Iron
Heme Iron Polypeptide 11mg PO tid 6 kuukauden ajan
|
Hemirautapolypeptidi 11 mg kerta-annoksena 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Venofer
Venofer q kk IV x 6 kuukautta
|
Rautasakkaroosiinfuusio IV q kk x 6 kk
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hemoglobiinipitoisuus 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ferritiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ferritiinin vertailu 6 kuukauden kohdalla kahden ryhmän välillä
|
6 kuukautta
|
|
Transferriinin kylläisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Transferriinikyllästymisen vertailu ryhmien välillä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Deborah Zimmerman, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. huhtikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2005840-01H
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .