Heme-ijzerpolypeptide voor bloedarmoede door ijzertekort bij chronisch nierfalen
5 april 2016 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute
Heme-ijzerpolypeptide voor de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort bij predialysepatiënten: een gerandomiseerde, gecontroleerde proefstudie
Het doel van deze studie is om te bepalen of oraal Heme-ijzerpolypeptide even effectief is als intraveneuze (IV) ijzersucrose bij de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort bij patiënten met chronische nierziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bloedarmoede door ijzertekort komt vaak voor bij patiënten met predialyse chronische nierziekte en gaat gepaard met aanzienlijke morbiditeit. Conventionele behandeling met orale ijzerzouten of IV-ijzerformuleringen zijn kostbaar en gaan gepaard met bijwerkingen. Heme-ijzerpolypeptide is een nieuw beschikbare formulering van oraal ijzer die oraal kan worden toegediend, goed wordt opgenomen door uremische patiënten en mogelijk minder bijwerkingen heeft.
Vergelijking: Patiënten met anemische ijzerdeficiëntie zullen gedurende zes maanden worden gerandomiseerd naar oraal heem-ijzerpolypeptide of IV-ijzersucrose.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- eGFR < 30 ml/min
- Hb 90-110 g/L
- Leeftijd > 18
- Niet op nierfunctievervangende therapie
- Transferrineverzadiging < 20% OF Ferritine
- B12 & foliumzuur binnen referentiebereik
Uitsluitingscriteria:
- IJzerstapeling (Tsat > 50% of ferritine > 800 μg/L);
- maligniteit; terugkerende gastro-intestinale bloeding, grote operatie of infectie in de afgelopen 3 maanden;
- parenterale ijzertherapie, bloedtransfusie in de afgelopen 3 maanden;
- zwangerschap;
- contra-indicatie voor studiemedicatie en;
- onvermogen of weigering om toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Heem ijzer
Heme-ijzerpolypeptide 11 mg oraal driemaal daags gedurende 6 maanden
|
Heme-ijzerpolypeptide 11 mg driemaal daags gedurende 6 maanden
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Venofer
Venofer q maand IV x 6 maanden
|
IJzersucrose-infusie IV q maand x 6 maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hemoglobineconcentratie na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ferritine
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijking van ferritine na 6 maanden tussen de 2 groepen
|
6 maanden
|
|
Transferrine verzadiging
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijking van transferrineverzadiging tussen de groepen
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deborah Zimmerman, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
27 april 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Hematologische ziekten
- Bloedarmoede, hypochroom
- Stoornissen in het ijzermetabolisme
- Bloedarmoede, ijzertekort
- Nierinsufficiëntie
- Bloedarmoede
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Spoorelementen
- Micronutriënten
- Hematinica
- Ijzer
- IJzeroxide, versuikerd
Andere studie-ID-nummers
- 2005840-01H
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .