Polypeptid hemového železa pro anémii z nedostatku železa při chronickém selhání ledvin
5. dubna 2016 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute
Polypeptid hemového železa pro léčbu anémie z nedostatku železa u pacientů před dialýzou: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je určit, zda je orální hemový železný polypeptid stejně účinný jako intravenózní (IV) sacharóza železa při léčbě anémie z nedostatku železa u pacientů s chronickým onemocněním ledvin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Anémie z nedostatku železa je běžná u pacientů s chronickým onemocněním ledvin před dialýzou a je spojena s významnou morbiditou. Konvenční léčba orálními solemi železa nebo IV formulacemi železa je nákladná a je spojena s vedlejšími účinky. Polypeptid hemového železa je nově dostupná formulace perorálního železa, která může být podávána perorálně, je dobře absorbována uremickými pacienty a má potenciálně méně vedlejších účinků.
Srovnání: Anemičtí pacienti s nedostatkem železa budou randomizováni buď k perorálnímu podávání hemového polypeptidu železa nebo IV sacharózy železa po dobu šesti měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- eGFR < 30 ml/min
- Hb 90-110 g/L
- Věk > 18
- Ne na renální substituční terapii
- Nasycení transferinu < 20 % NEBO Feritin
- B12 a folát v referenčním rozmezí
Kritéria vyloučení:
- Přetížení železem (Tsat > 50 % nebo feritin > 800 μg/L);
- malignita; opakující se gastrointestinální krvácení, velký chirurgický zákrok nebo infekce během posledních 3 měsíců;
- parenterální léčba železem, krevní transfuze během posledních 3 měsíců;
- těhotenství;
- kontraindikace jakékoli studované medikace a;
- neschopnost nebo odmítnutí dát souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hemové železo
Heme Iron Polypeptide 11 mg PO tid po dobu 6 měsíců
|
Polypeptid hemového železa 11 mg po tid po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Venofer
Venofer q měsíc IV x 6 měsíců
|
Infuze železa a sacharózy IV q měsíc x 6 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koncentrace hemoglobinu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Feritin
Časové okno: 6 měsíců
|
Srovnání feritinu po 6 měsících mezi 2 skupinami
|
6 měsíců
|
|
Saturace transferinu
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnání saturace transferinu mezi skupinami
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deborah Zimmerman, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2006
První zveřejněno (Odhad)
27. dubna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2005840-01H
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .