Polipeptide di ferro eme per l'anemia da carenza di ferro nell'insufficienza renale cronica
5 aprile 2016 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute
Polipeptide di ferro eme per il trattamento dell'anemia da carenza di ferro nei pazienti in pre-dialisi: uno studio pilota controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio è determinare se il polipeptide di ferro eme orale è efficace quanto il saccarosio di ferro per via endovenosa (IV) nel trattamento dell'anemia da carenza di ferro per i pazienti con malattia renale cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anemia da carenza di ferro è comune nei pazienti con malattia renale cronica pre-dialisi ed è associata a significativa morbilità. Il trattamento convenzionale con sali di ferro per via orale o formulazioni di ferro EV è costoso e associato a effetti collaterali. Il polipeptide di ferro eme è una nuova formulazione disponibile di ferro orale che può essere somministrato per via orale, è ben assorbito dai pazienti uremici e ha potenzialmente meno effetti collaterali.
Confronto: i pazienti anemici con carenza di ferro saranno randomizzati a ricevere polipeptide di ferro eme orale o saccarosio di ferro IV per sei mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- eGFR < 30 ml/min
- Hb 90-110 g/l
- Età > 18
- Non in terapia renale sostitutiva
- Saturazione della transferrina < 20% OPPURE Ferritina
- B12 e folato all'interno dell'intervallo di riferimento
Criteri di esclusione:
- Sovraccarico di ferro (Tsat > 50% o ferritina > 800 μg/L);
- malignità; sanguinamento gastrointestinale ricorrente, intervento chirurgico importante o infezione negli ultimi 3 mesi;
- ferroterapia parenterale, trasfusioni di sangue negli ultimi 3 mesi;
- gravidanza;
- controindicazione a qualsiasi farmaco in studio e;
- impossibilità o rifiuto di prestare il consenso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ferro eme
Heme Iron Polypeptide 11mg PO tid per 6 mesi
|
Polipeptide ferro eme 11 mg PO tid per 6 mesi
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Venofer
Venofer q mese IV x 6 mesi
|
Infusione di ferro saccarosio EV q mese x 6 mesi
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Concentrazione di emoglobina a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ferritina
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Confronto della Ferritina a 6 mesi tra i 2 Gruppi
|
6 mesi
|
|
Saturazione della transferrina
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Confronto della saturazione della transferrina tra i gruppi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Deborah Zimmerman, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2006
Primo Inserito (Stima)
27 aprile 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2005840-01H
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