Häm-Eisen-Polypeptid für Eisenmangelanämie bei chronischem Nierenversagen
5. April 2016 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute
Häm-Eisen-Polypeptid zur Behandlung von Eisenmangelanämie bei Prädialysepatienten: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob orales Häm-Eisen-Polypeptid bei der Behandlung von Eisenmangelanämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung genauso wirksam ist wie intravenöse (IV) Eisensaccharose.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eisenmangelanämie ist bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung vor der Dialyse häufig und mit einer erheblichen Morbidität verbunden. Herkömmliche Behandlungen mit oralen Eisensalzen oder intravenösen Eisenformulierungen sind kostspielig und mit Nebenwirkungen verbunden. Häm-Eisen-Polypeptid ist eine neu verfügbare Formulierung von oralem Eisen, das oral verabreicht werden kann, von urämischen Patienten gut absorbiert wird und potenziell weniger Nebenwirkungen hat.
Vergleich: Anämische Patienten mit Eisenmangel werden randomisiert sechs Monate lang entweder oralem Häm-Eisen-Polypeptid oder IV-Eisensaccharose zugeteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eGFR < 30 ml/min
- Hb 90-110 g/l
- Alter > 18
- Nicht auf Nierenersatztherapie
- Transferrinsättigung < 20 % ODER Ferritin
- B12 & Folsäure im Referenzbereich
Ausschlusskriterien:
- Eisenüberladung (Tsat > 50 % oder Ferritin > 800 μg/L);
- Malignität; wiederkehrende Magen-Darm-Blutungen, größere Operationen oder Infektionen innerhalb der letzten 3 Monate;
- parenterale Eisentherapie, Bluttransfusion innerhalb der letzten 3 Monate;
- Schwangerschaft;
- Kontraindikation für Studienmedikation und;
- Unfähigkeit oder Verweigerung der Einwilligung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Häm Eisen
Häm-Eisen-Polypeptid 11 mg p.o. 3-mal täglich für 6 Monate
|
Häm-Eisen-Polypeptid 11 mg p.o. 3-mal täglich für 6 Monate
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Venofer
Venofer q Monat IV x 6 Monate
|
Eisen-Saccharose-Infusion IV alle Monate x 6 Monate
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Hämoglobinkonzentration nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ferritin
Zeitfenster: 6 Monate
|
Vergleich von Ferritin nach 6 Monaten zwischen den 2 Gruppen
|
6 Monate
|
|
Transferrin-Sättigung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Vergleich der Transferrin-Sättigung zwischen den Gruppen
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Deborah Zimmerman, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. April 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. April 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Anämie, hypochrom
- Störungen des Eisenstoffwechsels
- Anämie, Eisenmangel
- Niereninsuffizienz
- Anämie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Spurenelemente
- Mikronährstoffe
- Hämatitik
- Eisen
- Eisenoxid, verzuckert
Andere Studien-ID-Nummern
- 2005840-01H
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