Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Heme jernpolypeptid til jernmangelanæmi ved kronisk nyresvigt

5. april 2016 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Heme jernpolypeptid til behandling af jernmangelanæmi hos prædialysepatienter: en randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om oralt hemejernpolypeptid er lige så effektivt som intravenøs (IV) jernsaccharose til behandling af jernmangelanæmi hos patienter med kronisk nyresygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Jernmangelanæmi er almindelig hos patienter med kronisk nyresygdom før dialyse og er forbundet med betydelig morbiditet. Konventionel behandling med orale jernsalte eller IV jernformuleringer er kostbare og er forbundet med bivirkninger. Heme iron polypeptide er en nyligt tilgængelig formulering af oralt jern, som kan indgives oralt, absorberes godt af uremiske patienter og har potentielt færre bivirkninger.

Sammenligning: Anæmiske patienter med jernmangel vil blive randomiseret til enten oral hæmjernpolypeptid eller IV jernsaccharose i seks måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • eGFR < 30 ml/min
  • Hb 90-110 g/L
  • Alder > 18
  • Ikke på nyreudskiftningsterapi
  • Transferrinmætning < 20% ELLER Ferritin
  • B12 & folat inden for referenceområdet

Ekskluderingskriterier:

  1. Jernoverbelastning (Tsat > 50% eller ferritin > 800 μg/L);
  2. malignitet; tilbagevendende gastrointestinal blødning, større operation eller infektion inden for de sidste 3 måneder;
  3. parenteral jernbehandling, blodtransfusion inden for de sidste 3 måneder;
  4. graviditet;
  5. kontraindikation til enhver undersøgelsesmedicin og;
  6. manglende evne eller nægtelse af at give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Heme Jern
Heme Iron Polypeptide 11mg PO tid i 6 måneder
Medicin: Heme jern polypeptid (Proferrin)
Heme jern polypeptid 11mg po tid i 6 måneder
Andre navne:
  • Proferrin
Aktiv komparator: Venofer
Venofer q måned IV x 6 måneder
Medicin: Jernsaccharose (Venofer)
Jern saccharose infusion IV q måned x 6 måneder
Andre navne:
  • Venofer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hæmoglobinkoncentration ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ferritin
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af ferritin efter 6 måneder mellem de 2 grupper
6 måneder
Transferrinmætning
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af transferrinmætning mellem grupperne
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deborah Zimmerman, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2006

Først opslået (Skøn)

27. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2005840-01H

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med Heme jern polypeptid (Proferrin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner