Polipéptido de hierro hemo para la anemia por deficiencia de hierro en la insuficiencia renal crónica
5 de abril de 2016 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Polipéptido de hierro hemo para el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro en pacientes en prediálisis: un estudio piloto controlado aleatorizado
El propósito de este estudio es determinar si el polipéptido de hierro hemo oral es tan efectivo como el hierro sacarosa intravenoso (IV) en el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro en pacientes con enfermedad renal crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anemia por deficiencia de hierro es común en pacientes con enfermedad renal crónica previa a la diálisis y se asocia con una morbilidad significativa. El tratamiento convencional con sales de hierro orales o formulaciones de hierro IV es costoso y está asociado con efectos secundarios. El polipéptido de hierro hemo es una nueva formulación disponible de hierro oral que se puede administrar por vía oral, los pacientes urémicos lo absorben bien y tiene potencialmente menos efectos secundarios.
Comparación: Los pacientes anémicos por deficiencia de hierro serán aleatorizados para recibir polipéptido de hierro hemo por vía oral o sacarosa de hierro IV durante seis meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- FGe < 30 ml/min
- Hb 90-110 g/L
- Edad > 18
- No en terapia de reemplazo renal
- Saturación de transferrina < 20% O Ferritina
- B12 y folato dentro del rango de referencia
Criterio de exclusión:
- Sobrecarga de hierro (Tsat > 50% o ferritina > 800 μg/L);
- malignidad; sangrado gastrointestinal recurrente, cirugía mayor o infección en los últimos 3 meses;
- terapia con hierro parenteral, transfusión de sangre en los últimos 3 meses;
- el embarazo;
- contraindicación para cualquier medicamento del estudio y;
- incapacidad o negativa a dar el consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Hierro hemo
Polipéptido de hierro hemo 11 mg PO tid durante 6 meses
|
Polipéptido de hierro hemo 11 mg po tid durante 6 meses
Otros nombres:
|
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Comparador activo: Venofer
Venofer q mes IV x 6 meses
|
Infusión de sacarosa de hierro IV q mes x 6 meses
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración de hemoglobina a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ferritina
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Comparación de Ferritina a los 6 meses entre los 2 Grupos
|
6 meses
|
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Saturación de transferrina
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Comparación de la saturación de transferrina entre los grupos
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deborah Zimmerman, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades hematológicas
- Anemia Hipocrómica
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Anemia, deficiencia de hierro
- Insuficiencia renal
- Anemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Hematínicos
- Hierro
- Óxido férrico sacarificado
Otros números de identificación del estudio
- 2005840-01H
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