術後患者におけるデクスメデトミジンの有効性と安全性を評価するための市販後臨床研究
2017年3月16日 更新者：Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
術後患者における抜管時および抜管期間におけるデクスメデトミジンの有用性を他の鎮静管理と比較する市販後、非盲検、ランダム化比較研究
この研究の目的は、ICU で術後鎮静を必要とする患者における、抜管時および抜管後のデクスメデトミジンの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
本試験は、日本における塩酸デクスメデトミジンの承認条件に基づき、第IV相製造販売後臨床試験として実施される予定です。
この研究では、抜管時の患者管理におけるデクスメデトミジンの使用と他の鎮静・鎮痛剤管理を比較します。患者管理におけるデクスメデトミジンの使用については、デクスメデトミジンで管理するグループと標準的な鎮痛剤を使用するグループで比較されます。 ICU で術後の鎮静が必要な患者にはプロポフォールによる管理が行われます。抜管後の期間におけるデクスメデトミジンの有用性も評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kagoshima、日本
- Kagoshima University Medical and Dental Hospital
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Nagasaki、日本
- Nagasaki University Hospital of Medicine and Dentistry
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Okayama、日本
- Okayama University Hospital of Medicine and Dentistry
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Aomori
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Hirosaki-shi、Aomori、日本
- Hirosaki University Hospital
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Fukuoka
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Higashi-ku、Fukuoka、日本
- Kyushu University Hospital
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Kyoto
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Sakyoku、Kyoto、日本
- Kyoto University Hospital
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Osaka
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Miyakojima-ku、Osaka、日本
- Osaka City General Hospital
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Osaka-Sayama-Shi、Osaka、日本
- Kinki University Hospital
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Suita、Osaka、日本
- Osaka University Hospital
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Shizuoka
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Hamamatsu-City、Shizuoka、日本
- Hamamatsu University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本
- Nippon Medical School Hospital
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Shinagawa-ku、Tokyo、日本
- Showa University Hospital
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者または法的に認められる代表者（治験審査委員会/倫理委員会が認めた場合）は、研究について十分に説明した後、インフォームド・コンセントに署名し、日付を記入します。
- 患者は男性または女性です。少なくとも20歳以上。
- 術前に米国麻酔学会 (ASA) I から III クラスの状態にある患者
- 患者は経口挿管されており、開胸手術、冠状動脈バイパス移植術（CABG）、または大規模な血管手術後、最低 4 時間の人工呼吸のための鎮静が必要と予想される
- 患者が妊娠の可能性のある女性である場合、妊娠中ではなく、授乳中ではないものとします。
除外基準:
- 重篤な中枢神経障害（意識障害）のある患者。
- 患者は現在の入院中に頭蓋内手術を受けたことがある、または必要である
- 患者は ICU 入室後に筋弛緩薬を必要とする（気管内チューブが再挿入される場合を除く）。
- 患者は手術後および ICU 滞在中に硬膜外またはくも膜下腔内に鎮痛剤/麻酔剤を投与する必要があります。
- プロポフォールまたはオピオイドが禁忌の患者。
- 患者は、研究中に投与される可能性のある薬剤に対してアレルギーがあることがわかっているか、またはその疑いがある。
- 患者は肥満です (BMI > 35)
- 患者は最近薬物の過剰摂取で入院した
- α-2拮抗薬またはα-2作動薬が禁忌の患者
- 患者は現在、または以前に、研究開始前の30日以内にα-2アンタゴニストまたはα-2受容体アゴニストによる治療を受けている。
- 患者はICU入室前の30日以内に別の臨床研究に参加しており、現在別の臨床研究に参加している。
- 患者は重篤な症状があり、24時間以内に死亡する可能性が高いと診断された。
- 患者はプロトコルで必要とされるすべての処置を受けることができないとみなされる。
- 再手術が必要となる可能性が高い過剰出血の患者。
- 駆出率が 30% 未満の患者。
- 市販後臨床研究の治験責任医師または治験分担医師の意見において、臨床研究の結果としてリスクを増大させる可能性のある症状または要因を有する患者、または十分な研究データが提供されない可能性がある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デクスメデトミジン群
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アクティブコンパレータ：プロポフォール群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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リッチモンド興奮鎮静スコア =0、-1、-2 を維持した患者の割合
時間枠：抜管の1時間前または抜管前のプロポフォール注入終了のいずれか遅い方から抜管後1時間まで継続
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抜管の1時間前または抜管前のプロポフォール注入終了のいずれか遅い方から抜管後1時間まで継続
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者のバイタルサイン（血圧と心拍数）の変化
時間枠：抜管10分前から抜管後10分まで
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抜管10分前から抜管後10分まで
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抜管前後に鎮痛が必要でフェンタニルの補充を受けた患者の割合
時間枠：手術の7日前から手術開始まで、および手術終了から点滴開始後48時間まで
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手術の7日前から手術開始まで、および手術終了から点滴開始後48時間まで
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抜管直前に行動痛スケールの合計スコアが 3 だった患者の割合
時間枠：抜管前10±2分、抜管後2±1分
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抜管前10±2分、抜管後2±1分
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抜管後に追加の鎮静を必要とした患者の割合
時間枠：抜管後から治験薬の注入開始から24時間後まで。
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抜管後から治験薬の注入開始から24時間後まで。
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抜管後の鎮痛が必要で、抜管後にフェンタニルの補充を受けた患者の割合
時間枠：抜管後から治験薬の注入開始から24時間後まで。
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抜管後から治験薬の注入開始から24時間後まで。
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抜管後に必要な追加フェンタニルの量
時間枠：抜管後から治験薬の注入開始から24時間後まで。
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抜管後から治験薬の注入開始から24時間後まで。
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リッチモンド興奮鎮静スコア ≥+1 の時間の比率
時間枠：抜管の1時間前または抜管前のプロポフォール注入終了のいずれか遅い方から抜管後1時間まで
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抜管の1時間前または抜管前のプロポフォール注入終了のいずれか遅い方から抜管後1時間まで
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挿管中に最も頻繁に記録されたリッチモンド興奮鎮静スコアの分布
時間枠：治験薬投与開始から抜管予定時刻の1時間前まで。
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治験薬投与開始から抜管予定時刻の1時間前まで。
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医師や看護師へのアンケートに基づく患者管理の容易さ
時間枠：ICU 退室時または薬剤投与開始から 36 時間後のいずれか早い方で、可能な限り実施します (パート II のみ)。
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ICU 退室時または薬剤投与開始から 36 時間後のいずれか早い方で、可能な限り実施します (パート II のみ)。
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デクスメデトミジンとプロポフォールまたはフェンタニルの間の相互作用の評価
時間枠：プロポフォールまたはフェンタニル投与後（投与前および投与後[5分および10分]）
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プロポフォールまたはフェンタニル投与後（投与前および投与後[5分および10分]）
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ICU 滞在中の経験に関する患者の自己評価
時間枠：ICU 退室時または薬剤投与開始から 36 時間後のいずれか早い方で、可能な限り実施します (パート II のみ)。
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ICU 退室時または薬剤投与開始から 36 時間後のいずれか早い方で、可能な限り実施します (パート II のみ)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Misa Kawai、Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Aitkenhead AR. Analgesia and sedation in intensive care. Br J Anaesth. 1989 Aug;63(2):196-206. doi: 10.1093/bja/63.2.196. No abstract available.
- Minoru Kaneshiro. Analgesic and Sedatin during mechanical ventilation, ICU and CCU 14:14643-648,1990
- Syu Matsukawa, et.al.Sedation during ventilation control, ICU and CCU 14:603-608,1990
- Megumu Tagami et.al. Post-operative analgesic and sedation control,
- Greenblatt DJ, Divoll M, Abernethy DR, Ochs HR, Shader RI. Clinical pharmacokinetics of the newer benzodiazepines. Clin Pharmacokinet. 1983 May-Jun;8(3):233-52. doi: 10.2165/00003088-198308030-00003.
- Hidekazu Yukioka, et.al. Current status of analgesic and sedation control in ICU. Japan ICU Treatment Association's Magazine 1:13-19, 1994
- Masayoshi Hyodo et.al. Anesthetic Science, 10th edition, Kinpodo, ppl 213-219
- Ikuto Yoshiya. Section 4; Pharmacology for Anesthesia, Introduction to Anesthesiology, 7th edition, Nagai Shoten,pp439-447, 1993
- Ikuto Yoshiya: Sedation and Analgesia for Intensive Care Patients. Anesthesia 21(2):2-6, 333-337, 2000
- Costas Katsanoulas. Concluding Remarks: Redefining Intensive Care Unit Sedation, International Congress and Symposium Series 221, 83-88
- Mantz,J., Singer,M. Importance of Patient Orientation and Rousability as Components of Intensive Care Unit Sedation, International Congress and Symposium Series 221, 23-29
- Hewitt PB. Subjective follow-up of patients from a surgical intensive therapy ward. Br Med J. 1970 Dec 12;4(5736):669-73. doi: 10.1136/bmj.4.5736.669.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年11月1日
一次修了 (実際)
2006年8月1日
研究の完了 (実際)
2006年8月1日
試験登録日
最初に提出
2006年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月25日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月16日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DEX-401
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